Diese neuen Medizinprodukte-Regeln betreffen die Apotheken 

Die Qualität und Überwachung von Medizinprodukten in Europa sicherer zu gestalten - das ist die Absicht hinter der europäischen Medizinprodukte-Verordnung oder Medical Device Regulation (MDR). Damit gelten nun einige neue Produkte als Medizinprodukte und andere wiederum sind in einer höheren Risikoklasse gelandet. Für Hersteller und Händler bedeutet das vor allem eins: mehr Anforderungen.

Eigentlich ist die MDR bereits seit dem 25. Mai 2017 in Kraft. Für Hersteller endeten die Übergangsfristen sogar schon im Mai 2021. Aufgrund der Coronavirus-Pandemie hatte es aus Brüssel jedoch ein weiteres Jahr Aufschub gegeben. Damit ist aber seit Mai 2022 nun auch Schluss.

So darf ein Hersteller Medizinprodukte der Risikoklasse I schon jetzt nur noch gemäß der MDR in Verkehr bringen. Das entspricht rund 70 Prozent der Produkte auf dem Markt, berichtetet Thomas Ertner. Der Diplom-Ingenieur und Qualitätsmanager berichtete kürzlich bei einem Fortbildungsseminar der Apothekerkammer Hamburg darüber, wie sich die neuen Regeln auf die Vor-Ort-Apotheken auswirken.

Fällt ein Medizinprodukt in eine höhere Risikoklasse, haben die Hersteller noch etwas mehr Zeit. Dann dürfen sie ihr Produkt noch bis zum Laufzeitende des Zertifikats, das eine sogenannte Benannte Stelle ausgestellt hat, in den Verkehr bringen. Allerdings nur, solange das Produkt keine »wesentliche Änderung« erfahren hat. Die genaue Definition dafür steht Ertner zufolge aber noch aus.

Ab sofort lässt sich also bereits auf der Packung erkennen, ob ein Produkt MDR-konform ist. Der Hersteller muss dies nämlich kenntlich machen. Und zwar zeigt ein Aufdruck auf der Packung die Buchstaben MD umrahmt von einem Kasten. Außerdem erhält jedes Medizinprodukt eine einmalige Produktnummer, die sogenannte Unique Device Identification (UDI). Damit ist es eindeutig identifizierbar und sein Weg nahtlos zurückzuverfolgen – vom Hersteller bis zum Händler.

Das Verwirrende an den neuen EU-Regeln: Die UDI wird für die Klasse I erst im Mai 2025 verpflichtend, während die anderen Anforderungen der MDR für die Klasse I bereits gelten. Für die Risikoklasse III und Implantate hingegen ist die einmalige Produktnummer bereits seit dem 26. Mai 2021 ein Muss, für die Klassen IIa und IIb muss der Hersteller sie erst im Mai 2023 vergeben. Prüfformulare lassen sich dadurch womöglich zunächst nicht vollständig ausfüllen. Übrigens gilt die EU-Verordnung nicht für Produkte, die bereits auf dem Markt oder in Betrieb sind.