 | Alexander Müller |
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06.03.2026 09:16 Uhr |
»Biosimilar« – in Bezug auf ein biotechnologisch hergestelltes biologisches Referenzarzneimittel zugelassen – ist abgegrenzt vom »Bioidentical«, das sich in Ausgangsstoffen und Herstellungsprozess nicht von einem anderen biotechnologisch hergestellten Arzneimittel unterscheidet. Unter den Begriff »Biologikum« fallen alle biotechnologisch hergestellten Wirkstoffe – also Referenzarzneimittel, Bioidentikum und Biosimilar.
Zudem soll es im Rahmenvertrag eine Klarstellung geben, dass es zur Feststellung der »identischen Wirkstärke« bei flüssig-oralen Darreichungsformen auf die Konzentration ankommt (zum Beispiel mg/ml). Und: Darreichungsformen mit identischer Bezeichnung als Einzeldosisbehältnis und solche als Mehrdosenbehältnis sind nicht austauschbar.
In der Anlage 1 zum Rahmenvertrag sind bislang biologische Arzneimittel gelistet, die als wirkstoffgleich gelten und explizit substituiert werden durften. Diese Präparate wiesen identische Wirkstoffe und Herstellungsprozesse auf, es handelte sich also um Bioidentika. Mit der allgemeinen Austauschpflicht wird diese Liste überflüssig und die Anlage soll entsprechend gestrichen werden. Die Vertragspartner müssen den Änderungen des Rahmenvertrags noch zustimmen.
Die Hersteller befürchten nun einen ähnlich ruinösen Preiskampf durch Rabattverträge wie einst bei den Generika. Die ABDA, vertreten durch die Arzneimittelkommission der Deutschen Apothekerschaft (AMK), hatte sich vor allem mit Blick auf die komplexen Therapien gegen eine generelle Austauschpflicht gewandt. Bereits kleine Änderungen in der Art der Applikation könnten zu massiver Verunsicherung bei den Patienten bis hin zur Non-Adhärenz oder gar zur Wahrnehmung von Nocebo-Effekten führen.
