Ab 1. April

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Die neuen Austauschregeln für Biologika

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Kriterien für den Austausch schon im Dezember festgelegt. In der Folge hatte auch das Bundesgesundheitsministerium (BMG) an der Empfehlung nichts auszusetzen. Mit der Veröffentlichung im Bundesanzeiger tritt die Neuregelung zum 1. April in Kraft.

In der Praxis steht eine vollständige Gleichstellung des Biologika-Austauschs mit den bereits geltenden rahmenvertraglichen Regelungen an. Das heißt: Bei Bestehen eines Rabattvertrags muss dieser beachtet werden, ansonsten muss die Apotheke eines der vier preisgünstigsten Arzneimittel abgeben.

Der G-BA hat der Austauschpflicht aber Grenzen gesetzt. Gemäß dem neuen § 40c der Arzneimittel-Richtlinie muss die Apotheke Folgendes prüfen:

• Das abzugebende Produkt muss für mindestens ein gleiches Anwendungsgebiet sowie mindestens für dieselben Applikationsarten zugelassen sein wie das verordnete.
• Das abzugebende und das verordnete Produkt müssen in Wirkstärke und Packungsgröße identisch sein und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzen. Bei Arzneimitteln mit gleicher Darreichungsform muss zudem das Behältnis (Fertigspritze, Fertigpen, Patrone etc.) übereinstimmen.
• Eine Ersetzung kann grundsätzlich im Verhältnis eines Referenzarzneimittels zu seinen Biosimilars sowie zwischen Biosimilars untereinander erfolgen, sofern diese mit Bezug auf dasselbe Referenzarzneimittel zugelassen sind.

Im Rahmenvertrag sollen in der kommenden Woche noch Änderungen vorgenommen und die Begrifflichkeiten exakter definiert werden. Ein »Referenzarzneimittel« verfügt demnach über eine eigenständige Zulassung und wird im Zulassungsverfahren für Biosimilars als Bezug verwendet. Bei den Referenzarzneimitteln für Importe gelten für Bioidenticals dieselben Vorgaben wie für Generika. Referenzarzneimittel bei Biologika ist entsprechend ein biotechnologisch hergestelltes biologisches Arzneimittel, auf das bezugnehmend ein Biosimilar oder ein Bioidentical zugelassen ist.

»Biosimilar« – in Bezug auf ein biotechnologisch hergestelltes biologisches Referenzarzneimittel zugelassen – ist abgegrenzt vom »Bioidentical«, das sich in Ausgangsstoffen und Herstellungsprozess nicht von einem anderen biotechnologisch hergestellten Arzneimittel unterscheidet. Unter den Begriff »Biologikum« fallen alle  biotechnologisch hergestellten Wirkstoffe – also Referenzarzneimittel, Bioidentikum und Biosimilar.

Zudem soll es im Rahmenvertrag eine Klarstellung geben, dass es zur Feststellung der »identischen Wirkstärke« bei flüssig-oralen Darreichungsformen auf die Konzentration ankommt (zum Beispiel mg/ml). Und: Darreichungsformen mit identischer Bezeichnung als Einzeldosisbehältnis und solche als Mehrdosenbehältnis sind nicht austauschbar.

In der Anlage 1 zum Rahmenvertrag sind bislang biologische Arzneimittel gelistet, die als wirkstoffgleich gelten und explizit substituiert werden durften. Diese Präparate wiesen identische Wirkstoffe und Herstellungsprozesse auf,  es handelte sich also um Bioidentika. Mit der allgemeinen Austauschpflicht wird diese Liste überflüssig und die Anlage soll entsprechend gestrichen werden. Die Vertragspartner müssen den Änderungen des Rahmenvertrags noch zustimmen.

Die Hersteller befürchten nun einen ähnlich ruinösen Preiskampf durch Rabattverträge wie einst bei den Generika. Die ABDA, vertreten durch die Arzneimittelkommission der Deutschen Apothekerschaft (AMK), hatte sich vor allem mit Blick auf die komplexen Therapien gegen eine generelle Austauschpflicht gewandt. Bereits kleine Änderungen in der Art der Applikation könnten zu massiver Verunsicherung bei den Patienten bis hin zur Non-Adhärenz oder gar zur Wahrnehmung von Nocebo-Effekten führen.