 |  | Daniela Hüttemann |
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08.07.2026 14:00 Uhr |
Die EMA will Gas geben bei der Prüfung von Daraxonrasib, einem Hoffnungsträger für Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs. / © Getty Images/Peter Dazeley
Bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs sind die Therapieoptionen bislang begrenzt. Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom, bei denen die Erkrankung unter einer vorangegangenen Behandlung fortgeschritten ist, haben kaum Therapieoptionen und eine schlechte Prognose. Die Lebenserwartung liege dann unterhalb von sechs Monaten, schreibt die EMA. Daher will sie nun ein vielversprechendes Medikament mit hoher Priorität beschleunigt prüfen: den neuen RAS-Inhibitor Daraxonrasib von der Firma Revolution Medicines.
Daraxonrasib ist ein oraler RAS(ON)-multiselektiver Inhibitor des aktiven Guanosintriphosphat-gebundenen Status der mutierten und Wildtyp-RAS-Proteine. RAS steht für Rat Sarcoma, eine Gruppe von Genen und den daraus gebildeten Proteinen, die in gesunden Zellen als molekularer Schalter für das Zellwachstum dienen. Eine Überaktivierung des RAS-Signalwegs gilt als Schlüsseltreiber eines pankreatischen duktalen Adenokarzinoms (PDAC).
Am 31. Mai wurden die Ergebnisse einer Phase-III-Studie im »New England Journal of Medicine« veröffentlicht. Darin bekamen 500 Patientinnen und Patienten mit vorbehandeltem metastasiertem Pankreaskrebs (91,8 Prozent mit RAS-G12-Mutation) entweder Daraxonrasib oder Chemotherapie. Die Studie war randomisiert, aber nicht verblindet. Die Patienten der Daraxonrasib-Gruppe überlebten im Schnitt fast doppelt so lange wie die herkömmlich behandelten (13,2 versus 6,6 Monate Gesamtüberleben).
Die verfügbaren Daten evaluiert die EMA bereits jetzt, statt wie normalerweise bis zum vollständigen Vorliegen zu warten. Der zuständige Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) soll weitere Daten phasenweise prüfen, sobald sie verfügbar sind. Eine Prognose, wie lange es bis zur Zulassung dauern wird, macht die EMA nicht. Sie betont, dass die gleichen Standards für Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wie immer gelten. Daraxonrasib hat einen Orphan-Drug-Status.
Den medizinischen Fachgesellschaften in Deutschland geht es nicht schnell genug. Sie fordern »einen raschen Zugang« für Patientinnen und Patienten in Deutschland. Sie glauben, dass Daraxonrasib künftig die neue Standardtherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs wird, wenn die erste Chemotherapie nicht erfolgreich war. In den USA wurde bereits ein Early-Access-Programm eingerichtet.
»Der Zugang ist nicht auf amerikanische Staatsbürger beschränkt, eine Aufnahme ist aber nur über ausgewählte US-Zentren möglich«, informieren die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO), die Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie in der Deutschen Krebsgesellschaft (AIO) und die Deutsche Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS) in einer gemeinsamen Pressemitteilung.
Die Etablierung eines Compassionate-Use-Programms in Deutschland sei leider nicht vorgesehen. Die Fachgesellschaften fordern, dass Daraxonrasib Patientinnen und Patienten in Deutschland rasch zugänglich gemacht wird. Hierfür sollen alle notwendigen Anstrengungen unternommen werden.
Zudem informieren sie, dass weitere Studien beim Pankreaskarzinom in früheren Krankheitsphasen sowie Kombinationstherapien laufen. Hier sind auch deutsche Zentren aktiv.
