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Zulassungsempfehlung

Dapagliflozin bei chronischer Niereninsuffizienz

Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hat empfohlen, die Indikation des SGLT-2-Hemmers Dapagliflozin auf die Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz auszuweiten. Die zugrundeliegende Phase-III-Studie wurde aufgrund der überzeugenden Wirksamkeit von Forxiga® vorzeitig beendet.  
PZ
28.06.2021  14:00 Uhr

Chronische Niereninsuffizienz ist eine schwerwiegende, fortschreitende Erkrankung, die durch eine verminderte Nierenfunktion gekennzeichnet ist und häufig mit einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen oder Schlaganfälle einhergeht. In Deutschland sind etwa 9 Millionen Menschen betroffen.

Grundlage für die positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel der EMA sind die Ergebnisse der Phase-III-Studie DAPA-CKD. Sie zeigten, dass Dapagliflozin zusätzlich zur Standardtherapie den kombinierten Endpunkt aus Verschlechterung der Nierenfunktion, terminaler Niereninsuffizienz und Tod kardiovaskulärer oder renaler Ursache bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz im Vergleich zu Placebo reduzierte. Darüber hinaus verringerte Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo ebenfalls signifikant das Risiko für Tod jeglicher Ursache. Sicherheit und Verträglichkeit entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil des SGLT-2-Hemmers.

In den USA wurde Dapagliflozin vor Kurzem bereits zur Behandlung von chronischer Niereninsuffizienz bei Erwachsenen mit und ohne Typ-2-Diabetes zugelassen. In Europa ist Forxiga bislang indiziert bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus in Ergänzung zu einer Diät und Bewegung – als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird oder zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Typ-2-Diabetes. Seit Ende 2020 hat Dapagliflozin zudem die Zulassung zur Behandlung der symptomatischen chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) bei Erwachsenen mit und ohne Typ-2-Diabetes.

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