Curevac wartet auf mehr Corona-Infizierte in Zulassungsstudie

Diese Woche wurde bekannt, dass mit einer EU-Zulassung für Curevacs Covid-19-Impfstoff CVnCoV statt im Juni erst im August zu rechnen ist. Das aktuelle Abflauen der Corona-Infektionszahlen verzögere die Zulassung, teilte Unternehmenssprecherin Sarah Fakih am Mittwoch in Tübingen mit. «Der Grund, dass wir die klinischen Daten der Phase-3-Studie an die europäische Arzneimittelbehörde nicht so schnell liefern konnten wie geplant, ist, dass bisher nicht genügend Infektionen unter den Teilnehmern aufgetreten sind», sagte Fakih.

Bislang sind in der Studie 59 Corona-Fälle aufgetreten. 160 werden benötigt. Das Zulassungsverfahren hake daran, dass sich in den Kontrollgruppen der klinischen Studie aktuell zu wenige Probanden mit dem Coronavirus angesteckt hätten. «Wir sind zuversichtlich, dass wir die benötigten 160 Infektionen unter den knapp 40.000 Probanden in absehbarer Zeit erreichen», erklärte Fakih. Dies habe aber nichts damit zu tun, dass Curevac nicht genug Teilnehmer an den Studien habe, sondern dass sich darunter wegen der abflauenden Ansteckungszahlen zu wenig Menschen angesteckt hätten. Es müssten keine neuen Teilnehmer für die Studie gesucht werden. «Wir hoffen, dass wir die letzten Daten unserer klinischen Studie bis Ende Juni bei der EMA vorlegen können», sagte Fakih. Die Phase-IIb/III-Studie mit dem Namen HERALD führt Curevac in Europa (Deutschland, Niederlande, Belgien, Spanien) und Lateinamerika (unter anderem in Argentinien, Kolumbien und Mexiko) durch.

Wann die europäische Arzneimittelagentur die Daten auswerten und eine Zulassung vornehmen werde, sei schwer vorauszusagen. Landesgesundheitsminister Manne Lucha (Grüne) hatte am Dienstag unter Berufung auf Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) gesagt, dass nach der derzeitigen Situation möglicherweise erst im August eine Zulassung zu erwarten sei. Fakih: «Dazu können wir nichts sagen.»

Bisher hatte Curevac Ende Juni als Termin genannt. In den aktuellen Plänen zur Belieferung von Ärzten und Impfzentren im Juni ist kein Impfstoff von Curevac einkalkuliert worden. Noch Ende Mai hatte es in internen Lieferprognosen der Bundesregierung geheißen, dass bis Ende Juni 1,4 Millionen Dosen von Curevac kommen, bis Ende September 9,4 Millionen und im letzten Quartal 28,9 Millionen.