BfArM will Fehlalarmen nachgehen

Im Mai dieses Jahres kam es nach Angaben der ABDA an Wochentagen noch zu rund 15.000 Alarmen. Viel hat sich seitdem an der Zahl nicht getan, so gebe es lediglich eine leicht rückläufge Tendenz, hieß es auf Nachfrage der PZ. Ab dem 10. August will nun das BfArM den Alerts im System verstärkt auf den Grund gehen, um überflüssige Fehlalarme zu verhindern. Im Zuge dessen sei zu erwarten, dass die Behörde »zur Aufklärung von Alarmmeldungen vermehrt auch einzelne Apotheken mit Nachfragen kontaktieren wird«, so die Bundesvereinigung.

Grundsätzlich ist es den Aufsichtsbehörden schon jetzt möglich, auf Anfrage bei der Securpharm-Geschäftsstelle Informationen zu den Alarmen zu erhalten, um diese nachverfolgen oder involvierte Stellen gezielt ansprechen zu können. Die entsprechenden Rechte der nationalen Aufsichtsbehörden sind in einer Delegierten Verordnung der EU-Kommission aus dem Jahr 2015 definiert. Die ABDA weist darauf hin, dass perspektivisch legitimierte Behörden sogar einen eigenen Zugang bekommen sollen, um Prüfpfade selbständig abzufragen. Das bedeutet, diese Stellen erhalten dann auch Informationen zu allen Akteuren, die Anfragen zu einer Packung ausgelöst haben. Sobald diese Möglichkeit besteht, will die ABDA die Apotheken darüber informieren.

Seit dem 9. Februar 2019 sind Apotheker verpflichtet, vor Abgabe einer Rx-Packung den darauf aufgedruckten Data-Matrixcode zu scannen. Damit prüfen sie die Packung auf Echtheit. Jede einzelne Schachtel ist durch Produktcode, Seriennummer, Charge und Verfalldatum identifizierbar. Im legalen Arzneimittelmarkt existiert also nur eine einzige mit exakt dieser Datenkombination. Ziel des europaweiten Überwachungsmechanismus ist es zu ermitteln, ob und an welcher Stelle gefälschte Medikamente in die legale Lieferkette gelangt sind. In Deutschland steht hinter dem Schutzsystem die Initiative Securpharm, ein Zusammenschluss von Herstellern, Apothekern und Großhändlern.

Beim Scannen wird die Datenkombination der Rx-Schachtel mit den Packungsdaten im Securpharm-System abgeglichen. Liest der Scanner die Informationen aber falsch aus oder die jeweiligen Packungsdaten passen nicht vollständig zusammen, löst das Fälschungsschutzsystem einen Alarm aus. In dem Fall ist die Identität dieser Packung in der legalen Lieferkette unbekannt. Sind hingegen die Informationen aus dem Data-Matrixcode im Sercurpharm-System aufzufinden, gibt das Apothekensystem eine positive Rückmeldung. Der Apotheker kann dann das Medikamente sicher abgeben.

Bei diesem Prozess kommt es nach wie vor zu vielen unnötigen Fehlalarmen, wie die ABDA bereits im Mai bemängelt hatte. Um deren Zahl zu reduzieren, ist demnach unter anderem eine korrekte Einstellung des Scanners wichtig. Probleme können außerdem durch doppelte Ausbuchungen entstehen. Generell gilt: Je weniger Fehlalarme, desto besser funktioniert das Fälschungsschutzsystem.

Nach Angaben der Bundesvereinigung hatte die sogenannte Alertquote Anfang Mai 2020 in Deutschland 0,28 Prozent betragen. Im Vergleich dazu lag der EU-Durchschnitt im selben Abfragezeitraum bei 0,58 Prozent. Zu dem Zeitpunkt waren etwa 1,43 Milliarden Packungen im System registriert. Inzwischen bewegt sich die Alertquote hierzulande in Richtung 0,2 Prozent, EU-weit liegt der durchschnittliche Wert aktuell bei 0,52 Prozent. Derzeit sind knapp 1,5 Milliarden Packungen vom Securpharm-System erfasst.