BA.4/BA.5 angepasste Covid-19-Impfstoffe werden geprüft

Am 28. Juni 2022 hatte das unabhängige Impfstoffexperten-Komitees der FDA (VRBPAC) empfohlen, dass angepasste Booster-Covid-19-Impfstoffe eine Omikron-Anteil enthalten sollten. Idealerweise sollte in einem solchen Impfstoff eine BA.4/BA.5-Komponente enthalten sein, lautete die Empfehlung des Beratergremiums. Dieser Forderung waren nun die beide Hersteller von mRNA-Impfstoffen nachgekommen. Die Unternehmen Moderna und Biontech/Pfizer hatten zu Beginn dieser Woche für ihre Impfstoffkandidaten »mRNA-1273.222«, eine Weiterentwicklung von Spikevax® (Moderna), und den »an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten Covid-19-Impfstoff«, eine Weiterentwicklung von Comirnaty® (Biontech/Pfizer), die Zulassung bei der FDA beantragt.

Heute meldet nun dpa, dass nun auch die europäische Arzneimittelbehörde EMA den auf die aktuellen Omikron-Varianten BA.4 und BA.5 angepassten Corona-Impfstoff von Biontech/Pfizer prüft. Dies erfolge im Rahmen eines sogenannten Rolling-Review-Verfahrens, teilte ein Sprecher der Behörde auf dpa-Anfrage mit. Der formelle Antrag scheint der EMA noch nicht vorzuliegen. Mit einem Zulassungsantrag von Biontech/Pfizer für den angepassten Impfstoff werde aber in Kürze gerechnet, teilte der Sprecher weiter mit. Die EMA werde das Gesuch mit Blick auf eine möglichst rasche Entscheidung im Herbst evaluieren. Bislang gibt es allerdings keine klinische Studie zu dem angepassten Impfstoff. Es gilt noch als unklar, ob eine solche für eine Zulassung notwendig ist.

Bei den Varianten-Impfstoffen handelt es sich um angepassten mRNA-Impfstoffe, die im Falle des Moderna-Impfstoffs als 50-µg-Booster bei Erwachsenen ab 18 Jahren und im Falle des Biontech/Pfizer-Impfstoffs als 30-µg-Booster bei  Personen ab 12 Jahren eingesetzt werden können. Sie enthalten sowohl eine mRNA für das Spike-Protein der Wildtyp-Variante als auch für das Spike-Protein der BA.4 beziehungsweise BA.5-Varianten, die sich nicht voneinander unterscheiden.

Bemerkenswert ist, dass beide Anträge nur präklinische Daten für den angepassten Impfstoffkandidaten enthalten. Hinsichtlich klinischer Daten wird auf die Ergebnisse einer Phase-II/III-Studie mit dem mRNA-1273.214-Impfstoff von Moderna und entsprechende Daten einer von Biontech/Pfizer durchgeführten Studie verwiesen. In diesen Studien wurden die jeweiligen bivalenten Booster-Impfstoffe getestet, die jedoch als Omikron-Komponente die mRNA des Spike-Protein von BA.1 enthielten.