BA.4/BA.5 angepasste Covid-19-Impfstoffe werden geprüft

Am 28. Juni 2022 hatte das unabhängige Impfstoffexperten-Komitees der FDA (VRBPAC) empfohlen, dass angepasste Booster-Covid-19-Impfstoffe eine Omikron-Anteil enthalten sollten. Idealerweise sollte in einem solchen Impfstoff eine BA.4/BA.5-Komponente enthalten sein, lautete die Empfehlung des Beratergremiums. Dieser Forderung waren nun die beide Hersteller von mRNA-Impfstoffen nachgekommen. Die Unternehmen Moderna und Biontech/Pfizer hatten zu Beginn dieser Woche für ihre Impfstoffkandidaten »mRNA-1273.222«, eine Weiterentwicklung von Spikevax® (Moderna), und den »an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten Covid-19-Impfstoff«, eine Weiterentwicklung von Comirnaty® (Biontech/Pfizer), die Zulassung bei der FDA beantragt.

Heute meldet nun dpa, dass nun auch die europäische Arzneimittelbehörde EMA den auf die aktuellen Omikron-Varianten BA.4 und BA.5 angepassten Corona-Impfstoff von Biontech/Pfizer prüft. Dies erfolge im Rahmen eines sogenannten Rolling-Review-Verfahrens, teilte ein Sprecher der Behörde auf dpa-Anfrage mit. Der formelle Antrag scheint der EMA noch nicht vorzuliegen. Mit einem Zulassungsantrag von Biontech/Pfizer für den angepassten Impfstoff werde aber in Kürze gerechnet, teilte der Sprecher weiter mit. Die EMA werde das Gesuch mit Blick auf eine möglichst rasche Entscheidung im Herbst evaluieren. Bislang gibt es allerdings keine klinische Studie zu dem angepassten Impfstoff. Es gilt noch als unklar, ob eine solche für eine Zulassung notwendig ist.

Bei den Varianten-Impfstoffen handelt es sich um angepassten mRNA-Impfstoffe, die im Falle des Moderna-Impfstoffs als 50-µg-Booster bei Erwachsenen ab 18 Jahren und im Falle des Biontech/Pfizer-Impfstoffs als 30-µg-Booster bei  Personen ab 12 Jahren eingesetzt werden können. Sie enthalten sowohl eine mRNA für das Spike-Protein der Wildtyp-Variante als auch für das Spike-Protein der BA.4 beziehungsweise BA.5-Varianten, die sich nicht voneinander unterscheiden.

Bemerkenswert ist, dass beide Anträge nur präklinische Daten für den angepassten Impfstoffkandidaten enthalten. Hinsichtlich klinischer Daten wird auf die Ergebnisse einer Phase-II/III-Studie mit dem mRNA-1273.214-Impfstoff von Moderna und entsprechende Daten einer von Biontech/Pfizer durchgeführten Studie verwiesen. In diesen Studien wurden die jeweiligen bivalenten Booster-Impfstoffe getestet, die jedoch als Omikron-Komponente die mRNA des Spike-Protein von BA.1 enthielten. 

Moderna berichtete am Dienstag in der Pressemitteilung mit, dass eine Phase-II/III-Studie für den mRNA-1273.222-Impfstoff derzeit läuft. Ungeachtet dessen hat das US-Unternehmen bereits mit der Herstellung von mRNA-1273.222 begonnen, um im Falle einer Zulassung bereits im September mit der Auslieferung von Booster-Dosen beginnen zu können.

»Wir haben eng mit der FDA zusammengearbeitet, um sicherzustellen, dass die Amerikaner Zugang zu Modernas aktualisiertem, bivalentem Booster haben, der, falls er zugelassen wird, im Vergleich zum derzeit zugelassenen Booster einen höheren, breiteren und dauerhafteren Schutz gegen Covid-19 bieten kann«, äußert sich Stéphane Bancel, Chief Executive Officer von Moderna. Möglich sei diese Entwicklung in Rekordzeit nur auf Basis der hauseigenen mRNA-Plattform gewesen.

Ähnlich äußern sich auch Vertreter von Biontech/Pfizer. Dort wird Albert Bourla, Chairman und CEO von Pfizer zitiert: »Die Flexibilität der mRNA-Plattform, zusammen mit den umfassenden klinischen Daten, die wir zum Pfizer-Biontech Covid-19-Impfstoff generiert haben, haben es uns ermöglicht, qualitativ hochwertige, gegen die aktuell kursierenden neuen Virusvarianten angepasste Impfstoffe zu entwickeln, zu testen und herzustellen, und das in einer noch nie dagewesenen Geschwindigkeit.« Biontech/Pfizer seien in der Lage, die neue Auffrischimpfung unverzüglich auszuliefern, falls der Impfstoff die Zulassung erhält. 

Professor Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von Biontech, betonte: »In weniger als drei Monaten, nachdem die FDA ihre Leitlinien für angepasste Impfstoffe in den USA vorgelegt hat, sind wir bereit, erste Dosen unseres bivalenten an Omikron-BA.4/BA.5 angepassten Impfstoffs auszuliefern, sofern eine behördliche Genehmigung erfolgt.« In Europa wollen Biontech/Pfizer den Zulassungsantrag für den bivalenten Omikron-BA.4/BA.5-Impfstoff voraussichtlich in den kommenden Tagen vollständig eingereicht haben.

Die EMA kündigte laut dpa zudem für den 1. September ein außerordentliches Treffen ihres Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) zur Entscheidung über Anträge von Biontech/Pfizer und des US-Unternehmens Moderna auf Zulassung eines auf den Subtyp BA.1 angepassten Impfstoff an. In Deutschland spielt diese Variante zwar mittlerweile keine Rolle mehr. Die Hoffnung ist jedoch, dass dieser Impfstoff auch gegen die aktuell kursierenden Varianten besser wirkt.