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Nutzenbewertung

Spielregeln werden festgelegt

21.12.2010
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Von Daniela Biermann und Stephanie Schersch / Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat den Rechtsrahmen für die frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln festgelegt. Der Gemeinsame Bundesausschuss muss nun weitere Details in einer Verfahrensordnung bestimmen.

Die Rechtsverordnung ist eine Ergänzung zum Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz, in der die frühe Nutzenbewertung vorgeschrieben ist und das zu Jahresbeginn in Kraft tritt. Das Bundeskabinett hat den Entwurf bereits abgesegnet. Da die Verordnung direkt vom BMG erlassen wird, ist die Zustimmung vom Bundestag nicht erforderlich.

Die Verordnung legt den Rahmen fest, nach dem Pharmafirmen künftig frühzeitig den Nutzen neuer Präparate belegen müssen. Die Arzneimittel werden dabei mit den derzeit gängigen Therapiemöglichkeiten verglichen. Die Neulinge müssen mindestens genauso wirksam und sicher sein wie die Alternativen, um von der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) erstattet zu werden. Vorgaben für die Bestimmung der Vergleichstherapie und für die Offenlegung der wissenschaftlichen Nachweise sind in der Rechtsverordnung geregelt. Grundlage der Bewertung sind allgemein anerkannte, internationale Standards der evidenzbasierten Medizin.

 

Weitere Details zur Frühbewertung muss der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) innerhalb eines Monats nach Inkrafttreten der Rechtsverordnung festlegen. Diese Verfahrensordnung regelt dann, wie das Dossier aussehen soll, in dem die Pharmafirmen Daten zusammenstellen, anhand derer der GBA seine Bewertung des Nutzens eines neuen Arzneimittels abgibt. Auf Basis der Ergebnisse verhandeln GKV-Spitzenverband und Hersteller schließlich den Erstattungsbetrag für ein neues Präparat.

 

Der Vorsitzende des GBA, Dr. Rainer Hess, äußerte sich überraschend positiv zum AMNOG und zur Rechtsverordnung. »Die mit dem AMNOG verfolgte Zielsetzung wird vom GBA uneingeschränkt geteilt«, sagte Hess in Berlin. Der GBA hatte sich ursprünglich heftig gegen eine Rechtsverordnung gewehrt und vor einem Absinken des Niveaus der Nutzennachweise zugunsten der Industrie gewarnt.

 

Bedenken ausgeräumt

 

Die Bedenken des GBA seien von der Politik jedoch zum Teil aufgegriffen und ausgeräumt worden, sagte Hess nun. Das neue Bewertungsverfahren sei als lernendes System angelegt, das den pharmazeutischen Unternehmen ein faires und berechenbares Verfahren garantiere und zugleich auch in dieser frühen Phase eine Nutzenbewertung auf evidenzbasierter, gesicherter Grundlage ermögliche.

 

Kritisch sieht Hess allerdings den engen Zeitplan für die Einführung der Frühbewertung zu Beginn des nächsten Jahres. Auch offene Rechtsfragen zum Verhältnis der Arzneimittelzulassung nach Arzneimittelgesetz und der Nutzenbewertung nach dem Sozialgesetzbuch seien noch ungeklärt. / 

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