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Fair Play

15.12.2015
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Mitarbeiter der Europäischen Arzneimittelagentur, die für die direkten oralen Antikoagulanzien (DOAK) zuständig sind, haben dieser Tage viel zu tun. Mit Dabigatran und Rivaroxaban sind gleich zwei von vier Vertretern dieser Wirkstoffklasse ins Visier der Behörde geraten. Die Gründe sind zwar verschiedene – Dabigatran-Hersteller Boehringer wird beschuldigt, wichtige Daten verschwiegen zu haben, Konkurrent Bayer soll angeblich bei der Zulassungsstudie von Rivaroxaban getrickst haben –, doch das Ergebnis ist dasselbe. Der Verdacht steht im Raum, dass die Hersteller mit unlauteren Mitteln versucht haben, ihre Produkte in einem besseren Licht erscheinen zu lassen (lesen Sie dazu Rivaroxaban: EMA überprüft die Zulassungsstudie).

 

Anders als die DOAK ist Sacubitril/Valsartan (Entresto®), ein neuer Wirkstoff gegen Herzinsuffizienz, in Europa noch gar nicht erhältlich. Schon jetzt gibt es aber Sicherheitsbedenken, denn Entresto könnte möglicherweise langfristig das Risiko für Alzheimer und altersabhängige Makuladegeneration erhöhen (lesen Sie dazu auch Herzinsuffizienz: Sicherheitsbedenken zu Entresto). Die Experten, die diese Bedenken im Fachmagazin »JAMA« äußern, wundern sich gleichzeitig darüber, dass die Risiken in der Fachwelt kaum diskutiert wurden. Hersteller Novartis musste auf Geheiß der US-amerikanischen Arzneimittelaufsicht FDA extra eine Studie zur Langzeituntersuchung der Sicherheit auflegen, verliert darüber in der Fachinformation von Entresto jedoch kein Wort.

 

Alle diese Fälle haben eines gemein: Sie hinterlassen bei demjenigen, der sich über die Vor- und Nachteile von Arzneimitteln ein objektives Bild machen will, gelinde gesagt ein ungutes Gefühl. Liebe Hersteller, bitte haltet euch an die Regeln des Fair Play, möchte man ausrufen. Wenn ihr ein neues Arzneimittel entwickelt habt, lasst die Fakten sprechen und helft nicht noch irgendwie nach, damit es besser wegkommt. Offenbar funktionieren hier die vorhandenen Kontrollmechanismen nur unzureichend. Will man Risiken und Nutzen verschiedener Wirkstoffe gegeneinander abwägen, müssen sämtliche vorhandene Informationen zu den Arzneimitteln öffentlich zugänglich sein. Es ist zu hoffen, dass das kein unerfüllter Weihnachtswunsch bleiben wird.

 

Annette Mende 

Redakteurin Pharmazie

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