EMA überprüft die Zulassungsstudie |
 | 15.12.2015 14:28 Uhr |
Von Kerstin A. Gräfe / Die europäische Arzneimittelbehörde EMA untersucht derzeit die Daten der ROCKET-AF- Studie, auf deren Basis der Faktor-Xa-Hemmer Rivaroxaban (Xarelto®) zur Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern zugelassen wurde.
Anlass ist ein potenziell defektes Messgerät, mit dem der Gerinnungsfaktor im Warfarin-Vergleichsarm gemessen wurde. Auch die amerikanische Zulassungsbehörde FDA soll inzwischen eine Datenüberprüfung vornehmen.
Der Faktor-Xa-Hemmer Rivaroxaban ist ins Visier der Zulassungsbehörden geraten.
Foto: Bayer
Laut dem »Arznei-Telegramm« handelt es sich um das Point-of-Care-Gerät Alere Inratio, das in der Kontrollgruppe zur Überwachung und Adjustierung der Warfarin-Dosis verwendet wurde. Das Gerät hatte die FDA bereits im vergangenen Jahr im Visier. Sie veranlasste damals für seit 2008 auf dem Markt befindliche Alere-Inratio-Geräte eine Rückruf-Aktion, da sie bei Patienten mit bestimmten Begleiterkrankungen wie akute oder chronische Entzündungen fälschlicherweise niedrige INR-Werte angeben könnten. Die EMA überprüft nun vor diesem Hintergrund, ob die Messungen in der Rivaroxaban-Zulassungsstudie verfälscht worden sind. Denn falsch niedrige INR-Werte könnten zu höheren Warfarin-Dosierungen und in der Folge zu einem höheren Blutungsrisiko in der Kontrollgruppe geführt haben. Dementsprechend wäre das Ergebnis hinsichtlich der Blutungsrate zugunsten von Rivaroxaban verschoben.
Das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bestätigte eine Prüfung durch die europäische Zulassungsbehörde. Keinesfalls sollten jedoch Patienten ohne Rücksprache mit ihrem Arzt das Arzneimittel einfach abzusetzen. Eine Empfehlung an Ärzte, zunächst auf den Einsatz von Rivaroxaban zu verzichten, sprach das Institut nicht aus.
Hersteller Bayer verweist in einer Stellungnahme auf eine Reihe von Sensitivitätsanalysen. Diese hätten die in der ROCKET-AF-Studie gezeigten Ergebnisse und das positive Nutzen-Risiko Profil von Rivaroxaban bei Patienten mit Vorhofflimmern bestätigt. Das Unternehmen arbeite eng mit den Gesundheitsbehörden zusammen, um mögliche Fragen zu klären.
Rivaroxaban ist das zweite direkte orale Antikoagulans, das derzeit in der Diskussion ist. Vergangene Woche wurden bereits Anschuldigungen gegen Dabigatran-Hersteller Boehringer Ingelheim laut, die jedoch in eine andere Richtung gehen (lesen Sie dazu Pradaxs: Private Anzeige gegen Boehringer. /
