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Pradaxa

Private Anzeige gegen Boehringer

09.12.2015
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Von Kerstin A. Gräfe / Die Staatsanwaltschaft Mainz untersucht interne Vorgänge bei Boehringer Ingelheim rund um dessen Präparat Pradaxa®. Das Pharmaunternehmen soll aus Marketinggründen verschwiegen haben, dass ein therapeutisches Monitoring die Therapie mit dem neuen oralen Anti­koagulans Dabigatran sicherer machen könnte. Ein offizielles Ermittlungsverfahren gibt es derzeit nicht.

Laut dem »Handelsblatt« liegt dem Vorgang eine Anzeige von privater Seite zugrunde. In der Anzeige werde dem Pharmaunternehmen vorgeworfen, der europäischen Zulassungsbehörde EMA Erkenntnisse vorenthalten zu haben. Dabei soll es um Daten zu Wirkspiegelschwankungen von Dabigatran gehen, die Boehringer Ingelheim schon im Jahr 2011 vorgelegen hätten. 

Sollten diese zeigen, dass unter Dabigatran ein therapeutisches Monitoring des Wirkspiegels notwendig ist, wäre ein Vorteil gegenüber herkömmlichen Blutgerinnungshemmern wie Marcumar® zunichte, den Boehringer für das Marketing seines Präparates nutzt. Von entsprechenden internen Analysen aus dem Jahr 2011 hatte das »British Medical Journal« im vergangenen Jahr bereits berichtet (DOI: 10.1136/bmj.g4517).

 

Boehringer Ingelheim weist den Vorwurf der Täuschung in einem Statement entschieden zurück. Das Unternehmen stehe fest hinter dem positiven Nutzen-Risiko-Profil von Pradaxa, das von mehr als 100 Gesundheitsbehörden weltweit bestätigt worden sei. Das Präparat sei mittlerweile seit mehr als sieben Jahren auf dem Markt und die Erfahrung mit ihm umfasse inzwischen weit mehr als fünf Millionen Patientenjahre. Es lägen keine neuen Erkenntnisse vor, die das Sicherheitsprofil in Zweifel ziehen. Mit Blick auf die staatsanwalt­liche Vorarbeit in Mainz betont die Firma: »Boehringer Ingelheim war und ist gegenüber allen Behörden, Ärzten und Patienten transparent«.

 

Dem Handelsblatt zufolge überprüft auch die EMA derzeit die besagten Daten aus dem Jahr 2011. Die Arzneimittelbehörde sehe aber nach den vorläufigen Erkenntnissen keinen Grund für eilige regulatorische Maßnahmen. Bis Redaktionsschluss lag der PZ von der EMA noch keine Bestätigung dieser Aussagen vor. /

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