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EMA

Entwarnung für Fluad

10.12.2014
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Von Daniela Hüttemann / Es gibt keinen Hinweis auf einen kausalen Zusammenhang zwischen den Todesfällen von italienischen Senioren und einer kurz zuvor erfolgten Grippe-Impfung mit Fluad®.

 

Zu diesem Schluss kommt der Ausschuss für Pharmakovigilanz (PRAC) der europäischen Arzneimittelagentur EMA. Die Impfkampagnen in den Mitgliedsstaaten sollen fortgeführt werden. Auch in Deutschland, Österreich und Spanien wird Fluad an Senioren verimpft.

Am 27. November hatten die italienischen Behörden vorsorglich zwei Chargen des Impfstoffs zurückrufen lassen, da mehrere Senioren innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung verstorben waren. Laut EMA ist zu bedenken, dass die Vakzine für Menschen ab 65 zugelassen ist und vor allem bei denen zum Einsatz kommt, die bereits an mehreren Grunderkrankungen leiden oder ein erhöhtes Risiko für Gesundheitsprobleme haben.

 

Nach Angaben von Hersteller Novartis wurden in Italien 3,5 Millionen Impfdosen ausgeliefert. Angesichts der hohen Rate natürlicher Todesfälle in der Zielgruppe mit schätzungsweise 500 000 Fällen pro Jahr in Italien und der großen Zahl ausgelieferter Impfstoffe kann laut Novartis ein zeitlicher Zusammenhang zwischen natürlichem Tod und Impfung auftreten. In diesem Jahr seien bereits 7 Millionen Dosen Fluad weltweit ausgeliefert worden ohne Auffälligkeiten bei der Sicherheit.

 

Die italienische Arzneimittelbehörde Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) hatte bei Untersuchungen der betroffenen Chargen bislang keine Auffälligkeiten wie eine Verunreingung mit Endotoxinen feststellen können. Endgültige Ergebnisse sollen in drei Wochen vorliegen, schreibt das »Deutsche Ärzteblatt« mit Bezug auf eine Pressemitteilung der AIFA. »Bis dahin dürften die betroffenen Chargen weiter zurückgehalten werden«, mutmaßt das »Deutsche Ärzteblatt«, Nach Angaben von Novartis wurden die beiden betroffenen Chargen 143301 und 142701 nur in Italien ausgeliefert. /

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