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Arzneimittelzulassung

Drei Neue zum Jahresende

04.12.2012
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Von Sven Siebenand / Seit dem 1. Dezember sind drei neue Wirkstoffe auf den deutschen Markt. Zwei davon kommen bei Lymphomen zum Einsatz; Nummer drei ist ein alter Bekannter.

Das erste Präparat, Adcetris® von Takeda Pharma, ist indiziert zur Behandlung von bestimmten erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30-positivem Hodgkin-Lymphom. Das in ihm enthaltene Brentuximab Vedotin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das sich gezielt gegen CD30 richtet. Es besteht aus einem monoklonalen Anti-CD30-Antikörper und dem Zytostatikum Monomethyl-Auristatin E (MMAE), die über einen Linker verbunden sind. In der Blutbahn bleibt das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat stabil. Erst nach Bindung an CD30-positive Tumorzellen wird das Konjugat internalisiert, der Linker enzymatisch gespalten und so das die Mikrotubuli zerstörende Zytostatikum freigesetzt.

Das zweite neue Onkologiepräparat, Pixuvri® von CTI Life Sciences, ist als Monotherapie indiziert bei erwachsenen Patienten mit mehrfach rezidivierten oder therapierefraktären aggressiven Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphomen. Der enthaltene Wirkstoff Pixantron ist ein zytotoxisches Aza-Anthracendion. Im Gegensatz zu zugelassenen Anthrazyklinen, wie Doxorubicin und Anthracendionen (Mitoxantron), ist Pixantron nur ein schwacher Inhibitor der Topoisomerase II. Zudem und im Gegensatz zu Anthrazyklinen oder Anthracendionen alkyliert Pixantron direkt DNA und bildet stabile DNA-Addukte und verursacht Doppelstrangbrüche. Da Pixantron ein Stickstoffatom als Heteroatom in der Ringstruktur enthält und keine Ketongruppen aufweist, hat Pixantron darüber hinaus weniger Potenzial für die Erzeugung von reaktiven Sauerstoffarten, die Eisenbindung und die Bildung von Alkoholmetaboliten, denen die Kardiotoxizität der Anthracycline zugesprochen wird. Aufgrund dieser Struktur erzeugte Pixantron minimale Kardiotoxizität in Tiermodellen gegenüber Doxorubicin oder Mitoxantron.

 

Last but not least bringt die Firma Berlin-Chemie mit dem Zofenopril-haltigen Filmtabletten Zofenil® einen weiteren ACE-Hemmer auf den Markt. Die Zulassung erfolgte bereits 2008. Laut Hersteller hing damals die Ausbietung des Präparats davon ab, ob es im Rahmen der Rabattverträge durch die Krankenkassen Berücksichtigung findet. Zofenil kann bei leichter bis mittelschwerer essenzieller Hypertonie zum Einsatz kommen. Auch für die Behandlung des akuten Myokardinfarkts innerhalb der ersten 24 Stunden bei Patienten, die hämodynamisch stabil sind und keine thrombolytische Therapie erhalten haben, kann Zofenopril zur Anwendung kommen. /

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