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06.12.2011
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HIV-Medikamente: Neues Kombipräparat kommt

 

PZ / Auch für nicht-vorbehandelte HIV-Patienten wird es bald möglich sein, nur eine Tablette pro Tag einnehmen zu müssen. Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat dem Kombinationspräparat Eviplera® eine Zulassung für nicht-vorbehandelte erwachsene Patienten mit einer Ausgangsviruslast unter 100 000 HIV-RNA-Kopien/ml erteilt. Wie Hersteller Gilead Sciences mitteilt, soll die Markteinführung bis spätestens Mitte des ersten Quartals 2012 erfolgen. Bisher war Atripla® das einzige Präparat in Deutschland, das ein sogenanntes Single-Tablet-Regimen möglich gemacht hat. Allerdings ist es, obwohl die Einzelsubstanzen als erste Wahl empfohlen werden, nicht für die ersten Monate nach Therapiestart zugelassen, sondern erst, wenn die Viruslast für drei Monate unter der Nachweisgrenze liegt. Das neue Medikament Eviplera enthält drei Revertasehemmer: die beiden nukleosidsichen beziehungsweise nukleotidischen Revertasehemmer Emtricitabin und Tenofovir und den neuen nicht-nukleosidischen Revertasehemmer Rilpivirin. Rilpivirin hat zudem auch eine Zulassung als Monopräparat erhalten, teilte Hersteller Janssen-Cilag mit. Edurant® kann in Kombination mit anderen HIV-Medikamenten ebenfalls bei nicht vorbehandelten erwachsenen HIV-Patienten zum Einsatz kommen. Die Tablette enthält 25 Milligramm Wirkstoff und wird einmal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen.

 

Phytopharmakon aktiviert Rezeptor

 

PZ / Für ein pflanzliches Kombinationspräparat mit Trockenextrakten aus Johanniskraut, Passionsblumenkraut und Baldrianwurzel ist ein neuer Wirkmechanismus entdeckt worden. Noch unveröffentlichte Daten aus Rezeptorbindungsstudien zeigten, dass die Inhaltsstoffe der Dreierkombination die µ-Opioid-Rezeptoren im Gehirn aktivieren, teilt das Unternehmen Pascoe Naturmedizin in einer Pressemitteilung mit. Die Rezeptorbindungsstudien wurden mit dem Präparat Neurapas® balance an Membranpräparationen, die den humanen μ-Opioid-Rezeptor enthielten, durchgeführt. Zwei unabhängige Experimente zeigten eine spezifische Bindung des alkoholischen Auszugs an den Rezeptor. Pascoe Naturmedizin sieht darin einen Erklärungsansatz für den positiven Effekt des Phytopharmakons auf menopausale Beschwerden wie Hitze­­wallungen und Stimmungsschwankungen, aber auch prämenstruelle Beschwerden (PMS). Neuropas balance ist zugelassen zur Behandlung leichter depressiver Episoden mit nervöser Unruhe. Da in der Praxis unter der Einnahme häufig auch positive Effekte bei PMS und Hitzewallungen beobachtet wurden, wurde eine mögliche Bindung an µ-Opioid-Rezeptoren untersucht. Körpereigene Opioide sind unter anderem für die Kontrolle und Regulation der Körpertemperatur verantwortlich. Störungen in deren Stoffwechsel gelten daher als mögliche Ursache für Hitzewallungen, werden aber auch für Beschwerden im Zusammenhang mit PMS in Verbindung gebracht. 

 

Boceprevir: IQWiG findet vorläufigen Zusatznutzen

 

PZ / Vom neuen Medikament Boceprevir (Victrelis® von MSD) könnten einige Patienten mit chronischer Hepatitis C profitieren. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) sieht einen Hinweis auf einen Zusatznutzen gegenüber der bisherigen Standardtherapie aus pegyliertem Interferon-alfa und Ribavirin – allerdings vorläufig nur für Patienten, die noch keine Leberzirrhose haben und bereits mit der Standardtherapie vorbehandelt sind. Für Patienten mit bereits bestehender Leberzirrhose sowie Patienten, bei denen eine frühere Behandlung überhaupt keine Wirkung hatte, liegen laut IQWiG nicht genügend Daten für eine Beurteilung vor. Bei therapienaiven Patienten ohne Leberzirrhose kam es unter der Dreiertherapie inklusive Boceprevir häufiger zu einer Anämie als unter der Standardtherapie. Die Nebenwirkung war selten schwerwiegend. Bei vorbehandelten Patienten war diesbezüglich kein Unterschied zwischen Zweier- und Dreiertherapie zu erkennen. An diesem Beispiel lassen sich die Fallstricke einer frühen Nutzenbewertung erkennen. So spricht das IQWiG lediglich von einem »Hinweis«, nicht von einem »Beleg«. Es kritisiert zum einen, dass jeweils nur Daten aus einer einzelnen Studie mit vergleichsweise geringer Teilnehmerzahl vorliegen. Insgesamt nahmen an den zwei Phase-III-Studien jedoch rund 1500 Patienten teil, die in vier Gruppen eingeteilt wurden, je nachdem ob sie therapienaiv oder vorbehandelt waren und ob sie bereits eine Leberzirrhose entwickelt hatten. Zum anderen fehlt dem IQWiG ein harter Endpunkt, also die Heilung von der Infektion oder die Verhinderung von Leberkrebs. Leberkrebs entwickelt sich jedoch erst im Laufe von Jahren bis Jahrzehnten. Daher kann ein neues Medikament nicht sofort und direkt zeigen, ob es die Entstehung von hepatozellulären Karzinomen verhindert. Hersteller MSD zeigte jedoch, dass sich die Viruslast unter die Nachweisgrenze senken ließ. Damit gilt ein Hepatitis-C-Patient nach bisherigem Kenntnisstand als geheilt.

 

Diabetes: Levemir für Kleinkindern

 

PZ / Die Europäische Kommission hat die Zulassung von Insulin detemir (Levemir®) auf Kinder im Alter zwischen zwei und fünf Jahren erweitert. Wie Hersteller Novo Nordisk meldet, ist Insulin detemir damit das einzige Basalinsulin-Analogon, das bei diesen jungen Patienten eingesetzt werden kann. Die Zulassungserweiterung basiert auf einem positiven Votum des Ausschusses für Humanarzneimittel der europäischen Zulassungsbehörde EMA. Klinische Daten zeigten, dass bei Typ-1-Diabetikern im Alter zwischen zwei und fünf Jahren Insulin detemir eine ebenso effektive Behandlung darstellt wie NPH-Insulin.

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