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AMG-Novelle

Bald Tests an Demenzkranken

16.11.2016
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Von Jennifer Evans / Arzneimitteltests an nicht einwilligungs- fähigen Menschen, etwa Demenzpatienten, sollen künftig auch dann erlaubt sein, wenn Betroffene selbst nicht mehr davon profitieren. Das war bislang verboten. Vergangene Woche stimmte der Bundestag dem umstrittenen Passus in der Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) zu.

Über den ethisch heiklen Punkt um die Zulassung von Arzneimitteltests an nicht einwilligungsfähigen Menschen hatte der Bundestag vergangene Woche unter Aufhebung des Fraktionszwangs separat abgestimmt.

Demnach soll die sogenannte gemeinnützige Forschung auch dann möglich sein, wenn die Betroffenen selbst nicht mehr davon profitieren. Das ging in Deutschland bislang nicht. Allerdings sind die Studien in Zukunft auch nur dann erlaubt, wenn der Patient diesen im Vollbesitz seiner geistigen Kräfte und nach verpflichtender ärztlicher Beratung zugestimmt hat.

 

Für den entsprechenden fraktionsübergreifenden Änderungsantrag hatten vergangene Woche 330 Abgeordnete gestimmt, 243 waren dagegen. Der Antrag war ein Vorstoß von Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe (CDU), dem stellvertretenden SPD-Fraktionsvorsitzenden Professor Karl Lauterbach sowie Georg Nüßlein und Maria Michalk (beide CDU). Ein weiterer Antrag von Hilde Mattheis und Sabine Dittmar (beide SPD), der zwar auch die Forschungserlaubnis vorsah, die ärztliche Aufklärung aber freistellte, fand keinen Zuspruch.

 

Michalk begrüßt das Ergebnis und teilte mit: »Die Studienteilnahme bleibt immer freiwillig und kann jederzeit vom Studienteilnehmer abgebrochen werden. Das Studiendesign, die Rechtmäßigkeit der Probandenerklärung und weiteres werden von der zuständigen Ethikkommission der Länder in Abstimmung mit den Bundesbehörden überprüft, genehmigt und überwacht.«

 

Online-Rezepte nur nach direktem Arzt-Kontakt

 

Zwei Tage nachdem die Abgeordneten der Forschung an Demenzkranken zugestimmt hatten, beschloss der Bundestag die gesamte Novelle des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften. Diese regelt zudem das Thema Online-Verschreibungen. Die Neuregelung sieht vor, dass die Abgabe verschreibungspflichtiger Medikamente nur dann zulässig ist, wenn zuvor ein direkter Arzt-Patienten-Kontakt stattgefunden hat. »Damit sollen vor allem Fehldiagnosen verhindert werden«, so das Bundesgesundheitsministerium (BMG).

 

Darüber hinaus betrifft die Novelle auch die Bundes-Apothekerordnung: Das Berufsbild der Apotheker umfasst demnach künftig auch Tätigkeiten wie etwa in Lehre und Forschung und in der öffentlichen Verwaltung.

 

Das Gesetz soll nach Angaben des BMG in Teilen bereits Anfang 2017 in Kraft treten. Die Änderungen zum Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln voraussichtlich erst in der zweiten Jahreshälfte 2018. Diese Anpassung setzt eine EU-Verordnung in deutsches Recht um. Eine Zustimmung des Bundesrates ist für die AMG-Novelle nicht nötig. /

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