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Ponatinib in der EU weiter verfügbar

12.11.2013
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Von Annette Mende / Das Leukämie-Medikament Ponatinib (Iclusig®) bleibt in Europa im Verkehr, obwohl es unter der Therapie mit dem Tyrosinkinase-Hemmer offenbar häufiger zu Herzinfarkten und Schlaganfällen kommt als bislang angenommen. Das empfahl der Ausschuss für Risiko­bewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der europäischen Arzneimittelagentur EMA (PRAC).

 

Die europäische Behörde entschied sich damit anders als die US-amerikanische FDA, die dem Hersteller Ariad Pharmaceuticals kürzlich nahe­legte, den Vertrieb des Arzneimittels ruhen zu lassen. Ponatinib, das erst seit Juli 2013 auf dem Markt ist, wird zur Behandlung von Patienten mit chronisch-myeloischer Leukämie oder mit Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie eingesetzt. 

Die Therapie ist beschränkt auf Patienten, für die andere Medikamente nicht infrage kommen, etwa weil sie dagegen resistent sind oder weil sie diese nicht vertragen. Die Bildung von Thrombosen, die einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen können, ist eine bekannte mögliche Neben­wirkung des Arzneistoffs. Der PRAC möchte, dass die Warnung vor kardiovaskulären Risiken in der Produktinformation von Iclusig noch nachdrücklicher formuliert wird. Ärzte sollen die kardiovaskuläre Therapie ihrer Patienten vor dem Start einer Ponatinib-Behandlung optimieren. Darüber hinaus soll das Nutzen-Risiko-Profil des Wirkstoffs in einem gesonderten Verfahren neu bewertet werden. Auch die FDA will das mit der Einnahme von Ponatinib verbundene kardiovaskuläre Risiko weiter untersuchen und wenn möglich Patientengruppen identifizieren, bei denen der Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.

 

Positive Studienergebnisse

 

Dass Patienten ohne andere Therapie­optionen sehr von Ponatinib profitieren können, bestätigte gerade erst eine Publikation im »New England Journal of Medicine« (doi: 10.1056/NEJMoa1306 494). Diese Patienten haben unbehandelt eine sehr schlechte Prognose. In der vom Hersteller unterstützten Studie zeigte Ponatinib bei stark vorbehandelten Patienten in allen zugelassenen Indikationen und über verschiedene Krankheitsstadien hinweg einen signifikanten antileukämischen Effekt. Schwerwiegende arterielle Thromboembolien traten bei 9 Prozent der Studienteilnehmer auf. Nur in 3 Prozent der Fälle vermuteten die Autoren jedoch einen ursächlichen Zusammenhang mit der Therapie. /

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