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Augenheilmittel

Umkämpfter Markt

04.11.2015
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Von Thomas Glöckner / Der Milliardenmarkt für Präparate gegen Erkrankungen des Auges ist umkämpft wie nie zuvor. Mit zunehmender Alterung der Bevölkerung wächst der Bedarf. Hersteller und Kassen streiten über Wirksamkeit und Kosten der Produkte.

Roche-Chef Severin Schwan zog eine gemischte Bilanz. Mit 35,5 Milliarden Schweizer Franken (32,7 Milliarden Euro) erzielte der Pharmariese zwischen Januar und September 2015 rund 2 Prozent mehr Umsatz als im Vorjahr. »Die Verkäufe haben sich auch im dritten Quartal stark entwickelt«, freute sich der 47-jährige Firmenchef.

 

Achillesferse
 

Ein tieferer Blick in das Zahlenwerk offenbart aber eine Achillesferse des Konzerns. Der Umsatz des Augenheilmittels Ranibizumab (Lucentis®) war binnen neun Monaten auf 1,1 Milliarden Schweizer Franken (1 Milliarde Euro) eingebrochen – ein Minus von 15 Prozent gegenüber dem Vorjahr.

Immer öfter ließen Augenärzte das Schweizer Präparat gegen die feuchte alters­abhängige Makuladegeneration (AMD), das Makulaödem nach Netzhaut­venenverschluss sowie das diabetische Makulaödem (DME) links liegen. Das schrumpfende Geschäft für das von der Roche-Tochter Genentech entwickelte Präparat sei dem »Konkurrenzdruck« geschuldet, musste das Unternehmen einräumen.

 

Der Widersacher von Roche und seinem Vertriebspartner Novartis sitzt ein paar Hundert Kilometer weiter nördlich am Rhein. In Leverkusen feiert Bayer seit der Markteinführung von Aflibercept (Eylea®) Ende 2012 einen Verkaufsrekord nach dem nächsten. Allein im ersten Halbjahr 2015 wuchs der Umsatz von 351 auf 554 Millionen Euro – ein Plus von fast 58 Prozent. Den Konzern erfreute besonders »das sehr gute Geschäft in Europa und Japan«. Insgesamt wurde Eylea weltweit bereits mehr als 5,5 Millionen Mal verabreicht. Den globalen Spitzenumsatz taxieren die Leverkusener auf »mindestens 1,5 Milliarden Euro«.

 

Allein in Deutschland leiden rund 4,5 Millionen Menschen an AMD, stellt die Deutsche ophthalmologische Gesellschaft fest. Davon seien etwa 500 000 Menschen von der feuchten Form betroffen. Durch krankhaftes Gefäßwachstum verschwindet allmählich der Punkt des schärfsten Sehens – die Makula – , was zur Erblindung führen kann.

 

Neben den massiven gesundheitlichen Beeinträchtigungen durch die Erkrankung entstehen enorme volkswirtschaftliche Kosten. So schätzt das Institut für Gesundheitsökonomik (ifg) in München die direkten Kosten für die AMD-Behandlung auf jährlich mindestens 600 Millionen Euro. »Aufgrund der demografischen Entwicklung rechne ich in den nächsten Jahren fest mit einem weiteren Anstieg«, sagt ifg-Direktor Professor Aljoscha Neubauer.

 

Teure Präparate

 

Besonders kräftig schlagen die Ausgaben für Medikamente zu Buche. Diese sollen vor allem auf den Wachstums­faktor VEGF einwirken. Im gesunden Organismus regt dieser die Bildung neuer Blutgefäße an. Er ist aber auch an der krankhaften Neubildung von Blutgefäßen beteiligt, die zu Leckagen neigen und dadurch Ödeme in der Netzhaut des Auges hervorrufen können.

 

Bayers Erfolg mit Aflibercept war kein Selbstläufer, der Konzern hatte mit seinem Augenpräparat einige Hürden zu überwinden. So stellte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in seiner frühen Nutzenbewertung für Aflibercept keinen Zusatznutzen fest – weder für die Behandlung der AMD noch bei einer Beeinträchtigung des Sehvermögens als Folge einer Diabetes-Erkrankung. Auch für die Behandlung einer Sehschwäche als Folge eines Makulaödems, das auf einem Verschluss der zentralen Netzhautvene (ZVV) basiert, sah der G-BA den vom Hersteller beanspruchten Zusatznutzen als nicht belegt an.

 

Deutschlands größten Pharmakonzern, der letztlich mit dem GKV-Spitzenverband einen Erstattungsbetrag für Aflibercept aushandelte, bekümmert das nicht. Auf Anfrage der PZ beharrt Bayer darauf, dass für das Unternehmen »das Patientenwohl an erster Stelle« stehe. Bayer genügt, dass Aflibercept bei DME gegenüber Ranibizumab »hinsichtlich der Sehschärfe deutliche Vorteile« gezeigt habe. Und daraus, so das Eingeständnis aus Leverkusen, »leitete Bayer insgesamt einen Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie ab«. Und was die Anwendung von Aflibercept bei einem Makulaödem als Folge eines ZVV angeht, will der Pharmariese schon »erwartet« haben, dass der G-BA »aus formalen Gründen« einen Zusatznutzen verneint.

 

»Vermeintlicher Vorteil«

 

Die Techniker Krankenkasse sieht das nicht ganz so locker. Deren 9,4 Millionen Mitglieder mussten allein 2013 rund 3,2 Millionen Euro für den Einsatz des Bayer-Produkts schultern. In ihrem Innovationsreport 2015 räumt die Hamburger Kasse zwar ein, dass das Bayer-Produkt lediglich alle zwei Monate – und damit nur halb so häufig wie Ranibizumab – in den Augapfel injiziert werden muss. Das sei allerdings nur ein »vermeintlicher Vorteil«, weil Bayer bei den für die Zulassung relevanten Studien nachgeholfen habe – und das Vergleichspräparat »häufiger als im klinischen Alltag und laut Zulassung üblich injiziert wurde«.

 

Es geht bei den Augenmitteln um viel Geld – für die Pharmaunternehmen wie für die Kassen. Im ersten Halbjahr stiegen die Ausgaben für Arzneimittel im Bereich der Gesetzlichen Krankenversicherung nach Zahlen des Marktforschers IMS Health um mehr als 6 Prozent auf 17,6 Milliarden Euro. Der Löwenanteil an den Ausgabensteigerungen entfiel auf antivirale Mittel – vor allem zur Therapie von Hepatitis C. Auf Platz zwei landeten aber bereits die »noch relativ neuen Therapien gegen altersbedingte Erkrankungen des Auges«, wie es heißt.

 

Bei der Suche nach preiswerten Alternativen greifen Ärzte gern zu einem Präparat, das für die Anwendung am Auge gar nicht zugelassen ist: dem ebenfalls von Genentech entwickelten VEGF-Inhibitor Bevacizumab (Avastin®), der zur Behandlung von Krebserkrankungen sowie off-Label auch gegen feuchte AMD eingesetzt wird. »Bevacizumab kommt in erheblichem Umfang zum Einsatz, der Anteil variiert aber von Bundesland zu Bundesland sehr stark«, analysiert Neubauer. Das ifg beziffert die jährlichen Kosten für eine Behandlung mit Avastin auf rund 2000 Euro, während für Lucentis und Eylea mehr als 7000 Euro fällig werden.

 

Roche sieht auf Anfrage der PZ keine Veranlassung, »ein Entwicklungsprogramm für die Anwendung von Bevacizumab im Auge« zu starten. Denn mit dem teureren Lucentis sei »ein zugelassenes Medikament bereits vorhanden«. Aber Not macht auch Krankenkassen erfinderisch.

 

Selektivverträge

Über einen Selektivvertrag hat sich die AOK Baden-Württemberg seit 2012 mit insgesamt 210 Ophthalmochirurgen verbündet. Per Ende Dezember wurden mehr als 12 000 Patienten behandelt. Dabei war Bevacizumab bei rund 76 000 Medikamentengaben mit einem Marktanteil von 76 Prozent das am häufigsten verwendete Arzneimittel. Der Wirkstoff Ranibizumab kam auf nur 14 Prozent, Aflibercept auf knapp 9 Prozent. Christopher Hermann, Chef der AOK Baden-Württemberg, freut sich über diesen »Meilenstein in der Versorgung von Patienten mit retinalen Augenerkrankungen«.

 

Nun droht Roche, Novartis, Bayer & Co ein neuer Konkurrent. Anfang Oktober gab die Formycon AG aus Martinsried bei München bekannt, dass sie an einem Biosimilar für Ranibizumab arbeitet, dessen Patentschutz 2022 abläuft. Eine globale klinische Phase-III-Studie soll spätestens Anfang 2016 starten. Sollte das Produkt Marktreife erlangen, könnte es »wesentlich dazu beitragen, den Zugang zu diesen wichtigen Arzneimitteln zu erweitern und dringend benötigte Einsparungen zu erzielen«, betont Professor Oliver Findl, Leiter der Augenabteilung am Hanusch-Krankenhaus in Wien. /

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