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MabCampath

Kein Zwang zur Vermarktung

30.10.2012
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Von Stephanie Schersch / Pharmahersteller können nicht dazu gezwungen werden, Arzneimittel in Deutschland zu vermarkten. Das hat die parlamentarische Staatssekretärin im Bundes­ministerium für Gesundheit, Ulrike Flach (FDP), in ihrer Antwort auf eine Kleine Anfrage der Linkspartei klargestellt.

Es sei kein Verstoß gegen das Arzneimittelgesetz, wenn ein Unternehmen auf die Zulassung für ein Präparat verzichten wolle. Rechtliche Möglichkeiten, gegen ein solches Verhalten vorzugehen, gebe es nicht, so Flach.

In ihrer Anfrage hatte sich die Linkspartei auf das Leukämiepräparat MabCampath® bezogen. Die Sanofi-Tochter Genzyme hatte den Vertrieb des Alemtuzumab-haltigen Arzneimittels im August eingestellt. Grund für diesen Schritt waren keine Sicherheitsbedenken, vielmehr will das Unternehmen den Wirkstoff schon bald als Medikament gegen Multiple Sklerose wieder auf den Markt bringen – vermutlich zu einem höheren Preis.

 

Abgestimmtes Verfahren

 

Patienten, für die eine Behandlung mit dem Antikörper zwingend notwendig ist, sollen das Arzneimittel über ein spezielles Versorgungsprogramm des Herstellers weiterhin bekommen. Dieses Verfahren sei nach Informationen der Bundesregierung mit den Behörden abgestimmt, schreibt Flach. Das Unternehmen biete zudem über die Firma Clinigen einen Infoservice für Ärzte an. Darüber hinaus bestehe auch die Möglichkeit, das Präparat als Einzelimport aus dem Ausland über Apotheken zu beziehen.

 

In ihrer Anfrage verwiesen die Abgeordneten der Linkspartei auch auf den Fall rund um das Krebsmedikament Avastin® von Roche. Das Präparat wirkt auch gegen die altersbedingte feuchte Makuladegeneration (AMD), besitzt in dieser Indikation jedoch keine Zulassung. Die Firma Novartis hatte daraufhin 2007 mit Lucentis® ein leicht modifiziertes Arzneimittel zur Behandlung der AMD auf den Markt gebracht – zu einem Preis, der um ein Vielfaches höher liegt als der von Avastin.

 

Die Linkspartei wollte in diesem Zusammenhang von der Bundesregierung wissen, welche Schlussfolgerung sie aus einem Urteil am Oberlandesgericht Hamburg zieht, das einer Apotheke das Abfüllen von Lucentis in Fertigspritzen zur Kostenreduktion im Februar 2011 untersagt hatte.

 

Flach verweist in ihrer Antwort auf einen vergleichbaren Fall, der zurzeit vor dem Europäischen Gerichtshof (EuGH) anhängig sei. In dem Verfahren gehe es darum, ob das bloße Abfüllen von Teilmengen eines Arzneimittels in ein anderes Behältnis in der EU zulassungspflichtig sei, wenn es auf Verschreibung eines Arztes erfolgt und die Zusammensetzung des Medikaments nicht verändert wird. Im Rahmen dieses Verfahrens habe die Regierung bereits darauf hingewiesen, dass aus ihrer Sicht in einem solchen Fall die Abfüllung nicht zulassungspflichtig sei, schreibt Flach. Ein Urteil des EuGH stehe aber noch aus.

 

Darüber hinaus handele es sich bei Lucentis und Avastin um monoklonale Antikörper. Für entsprechende Arzneimittel lege die AMG-Novelle Sonderregeln für die Herstellung in der Apotheke fest. Die Vorgaben ermöglichten Apothekern das patientenindividuelle Umfüllen solcher Medikamente erlaubnisfrei vorzunehmen, so Flach. /

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