Pharmazeutische Zeitung online
Zytostatika-Urteil

BGH legt Gründe vor

16.10.2012
Datenschutz bei der PZ

Von Anna Hohle / Im Fall des bayerischen Apothekers, der Zytostatika-Lösungen aus einem nicht zugelassenen Arzneimittel hergestellt hatte, begründete der Bundesgerichtshof (BGH) nun sein Urteil vom September.

Der Apotheker hatte Lösungen mit dem Wirkstoff Gemcitabin für Krebspatienten hergestellt und dafür ein in Deutschland nicht zugelassenes Präparat verwendet. Das Landgericht München hatte den Mann 2011 freigesprochen und dies damit begründet, er habe kein Fertigarzneimittel in den Verkehr gebracht, sondern ein Rezepturarzneimittel hergestellt. Für Rezepturen sei generell keine Zulassung notwendig.

 

Erhebliche Schutzlücke

 

Dem widersprach der BGH bereits im September. Die bloße Änderung der Darreichungsform – in diesem Fall durch Zugabe von Kochsalzlösung – führe nicht zur Entstehung eines neuen Arzneimittels, heißt es nun in der Begründung. Nicht jeder denkbare Herstellungsschritt mache aus einem Arzneimittel eine Rezeptur. »Würde durch die Verlagerung einfachster Herstellungstätigkeiten in die Apotheke der für die industrielle Herstellung vorgesehene Schutzmechanismus obsolet, entstünde eine erhebliche Schutzlücke«, argumentierten die Richter. Dies würde die Gesundheit der Patienten gefährden.

 

Die vom Beschuldigten verwendeten Präparate waren ursprünglich unter anderem für den osteuropäischen und den asiatischen Markt vorgesehen gewesen. Die Tatsache, dass in Deutschland ein identisches Medikament zugelassen ist, ändere nichts am Tatbestand, so die Richter. Auch Herstellungsbedingungen und Lagerung könnten die Qualität beeinträchtigen.

 

Der BGH hob auch den Freispruch vom Vorwurf des Betrugs auf. Der Apotheker hatte stets den Listenpreis des in Deutschland zugelassenen Medikaments abgerechnet, aber die in Deutschland nicht zugelassenen, günstigeren Präparate verwendet. Er habe damit »seine Gewinnspanne vergrößern« wollen, so die Richter. Arzneimittel ohne Zulassung seien jedoch generell nicht erstattungsfähig. Insgesamt hatte der Apotheker Schäden von mehr als 330 000 Euro bei Krankenkassen und Privatversicherten verursacht. /

Mehr von Avoxa