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Fingolimod fällt beim IQWiG erneut durch

08.10.2014
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Von Daniela Biermann / Seit Mai 2014 ist das orale Multiple-Sklerose-Mittel Fingolimod (Gilenya®) auch zugelassen für Patienten mit einer hochaktiven, schubförmig remittierend verlaufenden Multiplen Sklerose (RRMS), die zuvor nicht mit Interferon-β, sondern anderen Medikamenten behandelt wurden.

 

In dieser Indikation sieht das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) gegenüber einer Behandlung mit Glatirameracetat oder β-Interferonen keinen Zusatznutzen für Fingolimod. Das Institut bemängelt, Hersteller Novartis habe für einen Teil der Patienten keine Daten vorgelegt. Für einen anderen Teil konnten keine Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen gezeigt werden oder die Daten waren unbrauchbar. 

 

Nur 42 der insgesamt 866 Probanden der vorgelegten TRANSFORMS-Studie, also knapp 5 Prozent, entsprachen der erweiterten Zulassung, indem sie an hochaktiver RRMS litten und eine vollständige Vorbehandlung erhalten hatten, die nicht aus β-Interferonen bestand. In Bezug auf das Auftreten von Krankheitsschüben, das Fortschreiten von Behinderungen und Nebenwirkungen habe es zwischen Fingolimod und dem Vergleichs­medikament INF-β 1a keinen statistisch signifikanten Unterschied gegeben. Für andere Aspekte wie Fatigue und Lebensqualität liegen laut IQWiG keine verwertbaren Daten vor.

 

Als Fingolimod 2011 auf den Markt kam, führte das IQWiG bereits eine frühe Nutzenbewertung in den zugelassenen Anwendungsgebieten durch: für rasch fortschreitende, schwere RRMS sowie für hochaktive RRMS, die bereits mit β-Interferon vorbehandelt wurde. Auch damals kritisierte das Institut, dass in die maßgebliche Studie Teilnehmer mit verschiedenen Ausprägungen der RRMS eingeschlossen worden waren. Daher fiel auch die erste Nutzenbewertung eher verhalten aus. /

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