Pharmazeutische Zeitung online

EU-Zulassung für Rivaroxaban

06.10.2008
Datenschutz bei der PZ

EU-Zulassung für Rivaroxaban

PZ / Rivaroxaban (Xarelto®) hat von der Europäischen Kommission die Zulassung erhalten. Der neue Wirkstoff, der den Gerinnungsfaktor Xa hemmt, wird zur Prophylaxe von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen eingesetzt. Er wird einmal täglich als Tablette eingenommen. Die Zulassung basiert auf drei Phase-III-Studien an nahezu 10.000 Patienten, in denen die Wirksamkeit von Rivaroxaban mit Enoxaparin verglichen wurde. Laut Hersteller Bayer zeigte sich Rivaroxaban hinsichtlich der Wirksamkeit überlegen; das Sicherheitsprofil sowie die niedrigen Raten schwerer Blutungen waren vergleichbar. In Kanada ist das Medikament bereits zugelassen. Der amerikanischen Zulassunsgbehörde FDA liegt der Antrag zur Prüfung vor.

Mehr von Avoxa