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Darmkrebs

US-Zulassung für Regorafenib

02.10.2012  16:49 Uhr
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Von Verena Arzbach / Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat das Krebsmedikament Regorafenib (Stivarga® von Bayer) zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom zugelassen. Patienten können das Präparat erhalten, wenn sie zuvor erfolglos mit einer zugelassenen Standardtherapie behandelt wurden.

Entscheidend für die Zulassung war die Phase-III-Studie CORRECT. An der Untersuchung nahmen insgesamt 760 Kolorektalkarzinom-Patienten teil, deren Krebserkrankung nach einer zugelassenen Standardtherapie (entweder einer auf Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan basierten Chemotherapie oder einer Therapie mit VEGF- beziehungsweise EGFR-Inhibitoren) weiter fortgeschritten war.

Die Teilnehmer wurden entweder mit Regorafenib oder Placebo behandelt. Alle erhielten zusätzlich die bestmögliche unterstützende Therapie. Die mit Regorafenib behandelten Patienten überlebten insgesamt durchschnittlich 6,4 Monate, in der Placebogruppe betrug die mittlere Überlebenszeit 5,0 Monate. Auch die progressionsfreie Überlebenszeit verbesserte sich: Bei den Patienten, die Regorafenib eingenommen hatten, betrug sie 2,0 Monate im Vergleich zu 1,7 Monaten in der Placebogruppe.

 

Häufigste unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen waren Schwäche, Erschöpfung, Appetitlosigkeit, Hand-Fuß-Syndrom, Durchfall, Mukositis, Infektionen, Gewichtsabnahme, Bluthochdruck sowie Stimmveränderungen. Als schwerwiegende Nebenwirkungen traten Lebertoxizität, Blutungen sowie gastrointestinale Perforationen auf. Das Präparat kommt mit einer Warnbox auf den Markt, die Patienten und Angehörige von Gesundheitsberufen über schwere, teilweise tödliche Leberschäden informiert.

 

Regorafenib ist ein Multi-Kinase- Inhibitor. Der oral verfügbare Wirkstoff hemmt verschiedene Enzyme, die für Wachstum und Progression von Tumorzellen von Bedeutung sind. Unter anderem greift er am vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor VEGF an und hemmt so die Angiogenese des Tumors. /

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