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Soventol® HydroCort 0,5%

Ergebnisse einer prospektiven Kohortenstudie

29.09.2009
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Von Wolfgang Schalla und Armin Engels / Die milde Wirkungsweise von Hydrocortison in niedrigen Konzentrationen ermöglicht eine sichere Anwendung und ist sogar in problematischen Hautarealen wie im Gesicht möglich. Die Daten dieser Beobachtungsstudie mit Soventol® HydroCort 0,5% Creme belegen einen schnellen Wirkungseintritt bei sehr guter Verträglichkeit.

In der Selbstmedikation werden mild wirksame Hydrocortison-Zubereitungen wie Soventol® HydroCort 0,5% erfolgreich bei leicht bis mäßig ausgeprägten entzündlichen Hauterkrankungen angewendet, deren Ursachen sehr vielfältig sein können. Allergische Kontaktaktekzeme sind in der Gesamtbevölkerung recht häufig. Die Einjahresprävalenz liegt bei 7 Prozent. Zwischen 15 und 20 Prozent der Allgemeinbevölkerung sind gegen mindestens eines der wichtigen Allergene sensibilisiert. Nach wie vor steht hierbei das Nickel (17,2 Prozent) ganz oben in der Sensibilisierungshäufigkeit. Aber auch Kobalt, Ingredienzien von Kosmetika, Perubalsam, Kolophonium, Lanolinalkohol, Gummichemikalien oder Hydroxyisohexyl-3-Cyclohexene Carboxaldehyd (Lyral) gehören zu den häufigen Allergieauslösern (1, 2).

 

Auch bei nicht-allergischen entzündlichen Dermatosen hat sich die lokale Anwendung von Hydrocortison-Zubereitungen bewährt, zum Beispiel bei toxischen Kontaktekzemen durch irritierende Substanzen wie organische Lösungsmittel, Säuren oder Laugen. Die Schädigung durch diese hautreizenden Stoffe setzt meist unmerklich ein, betroffen sind vor allem die Hände und die Unterarme. Nicht selten liegen auch Kombinationen aus beiden Ekzemformen vor. Das trifft auf das bekannte »Hausfrauenekzem« ebenso zu wie auf das »Maurerekzem«. Wenn die Hautbarriere erst einmal geschädigt ist, können sowohl toxische als auch allergieauslösende Substanzen leichter eindringen und entsprechende Entzündungsreaktionen hervorrufen.

 

Klinisch finden sich bei diesen allergischen und toxisch-degenerativen Ekzemen Rötung, Veränderungen der Hautoberfläche, tastbarer Verdickung der Haut (Infiltration), je nach Stadium und Intensität auch Schwellung, Nässen und Krusten oder Schuppen. Begleitet sind diese objektivierbaren Befunde von subjektiv unangenehmen Symptomen wie Juckreiz, Brennen, Spannungsgefühl oder gar Berührungsempfindlichkeit und Schmerzen.

 

Die vorliegende Anwendungsbeobachtung hatte zum Ziel, Wirksamkeit und Verträglichkeit mit dieser für die Selbstmedikation höheren Wirkstoffkonzentration systematisch unter Alltagsbedingungen zu dokumentieren. Untersucht wurde Soventol® HydroCort 0,5%, das für die Behandlung von Hauterkrankungen, die auf eine äußerliche Behandlung mit schwach wirksamen Corticoiden ansprechen, zugelassen ist – wie entzündliche, allergische oder juckende Dermatosen (Hautentzündungen, Ekzeme, Urtikaria) von geringer bis mittlerer Symptomausprägung.

 

Methode

 

In einer bundesweit durchgeführten apothekenbasierten Anwendungsbeobachtung wurden Daten zur Anwendung, Wirksamkeit und Verträglichkeit unter Praxisbedingungen erhoben. Untersucht wurde eine Wintersaison (Oktober 2007 bis Februar 2008) und die warme Jahreszeit von Mai bis September 2008. Insgesamt wurden Daten von 350 Anwendern erfasst, die Soventol® HydroCort 0,5% in der Apotheke gekauft und ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie erklärt hatten. Die Anwender erhielten von der Apotheke einen Patientenfragebogen, den sie dort spätestens nach zwei Wochen in einem verschlossenen Umschlag zurückgeben sollten. Dieser Umschlag wurde gemeinsam mit einer Dokumentation seitens der Apotheke an ein unabhängiges Institut (Research & Public Relations, Burscheid) zur Auswertung geschickt. Dabei war die Anonymität der Angaben gewährleistet.

 

Ergebnisse

 

Es wurden keine relevanten Unterschiede bei den Zielparametern für die beiden Untersuchungszeiträume festgestellt. Die Daten wurden daher gemeinsam ausgewertet. Die Anwender waren mehrheitlich weiblich (N = 230 = 65,7 Prozent gegenüber 120 männlichen = 34,3 Prozent). Im Mittel waren die Anwender 42,1 ± 15,8 Jahre (Spektrum von 11 bis 87 Jahre). [Alle statistischen Angaben jeweils als Mittel ± Standardabweichung, gegebenenfalls zusätzlich Minimum und Maximum.] Mehr als die Hälfte (57,2 Prozent) hatte bereits Erfahrung in der lokalen Anwendung von Hydrocortison, überwiegend mit Produkten aus der Selbstmedikation (81,3 Prozent).

 

Soventol® HydroCort 0,5% wurde am häufigsten angewendet bei Juckreiz (36,3 Prozent), nicht definierten entzündlichen Hauterkrankungen und anderen Ekzemformen (32,0 Prozent), Insektenstichen (31,4 Prozent), allergischen Hautreaktionen (30,0 Prozent), (27,4 Prozent), Sonnenallergie und Sonnenbrand (26,3 Prozent), Hautreaktionen durch irritierende Substanzen (13,4 Prozent) und Neurodermitis (12,3 Prozent) (Mehrfachnennungen waren möglich).

 

Bei der Hälfte der Anwender waren die Beschwerden akut bis subakut aufgetreten: eine Dauer von ≤ 3 Tagen bei 28,6 Prozent und von 4 bis 30 Tagen bei 22,3 Prozent, zwischen einem Monat und einem Jahr bei 16,6 Prozent; bei knapp einem Viertel (24,3 Prozent) bestanden die aktuellen Beschwerden andererseits mehr als ein Jahr (8,3 Prozent machten keine Angabe).

 

Für die Wirksamkeit von Soventol® HydroCort 0,5% dokumentierten die Anwender den Schweregrad von Rötung, Schwellung, Juckreiz und Schmerzen mittels eines Scores von 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark und 4 = sehr stark bis zur Beschwerdefreiheit, maximal jedoch bis zu sieben Tagen. Es sollte darauf geachtet werden, dass die Beurteilung möglichst zur gleichen Tageszeit, in der Regel abends, durchgeführt wurde.

 

Juckreiz (91 Prozent) und Rötung (87 Prozent) wurden am häufigsten vor der Behandlung angegeben und waren mit Scores von 3,5 ± 0,7 beziehungsweise 3,2 ±0,8 am stärksten ausgeprägt, wohingegen Schwellung mit 68 Prozent (2,6 ± 1,0) und Schmerzen mit 53 Prozent (2,3 ±1,0) seltener auftraten und eine geringere Ausprägung zeigten.

Soventol® HydroCort 0,5% linderte die Beschwerden schnell; der Juckreiz war schon nach einem Tag auf einen Score von 2,7 ± 0,9, die Rötung auf 2,4 ± 1,0 abgefallen, bei beiden Symptomen am Beobachtungsende dann sogar auf 0,5 ± 0,8. Auch die Schwellung nahm um 2,3 Punkte auf 0,3 ± 0,6 und die Schmerzen um 2,2 Punkte auf 0,1 ± 0,4 ab. Am Beobachtungsende hatten sich damit alle Symptome auf »nicht vorhanden« bis »leicht« verringert; bei 68,2 Prozent der Anwender war der Juckreiz vollständig abgeklungen, bei 21,4 Prozent nur noch leicht vorhanden. In gleicher Weise bildete sich die Hautrötung zurück. 65,9 Prozent hatten keine und 23,9 Prozent nur noch ein geringes Erythem an Tag 7. Schwellung und Schmerzen waren zum Beobachtungsende bei 77,6 Prozent beziehungsweise 89,9 Prozent der Anwender nicht mehr vorhanden.

 

Ferner wurde die Wirkung von Soventol® HydroCort 0,5% subjektiv durch den Anwender mittels »Schulnoten« von 1 bis 6 bewertet. Die »Schnelligkeit des Wirkeintritts« wurde durchschnittlich mit 2,1 benotet, die »Linderung der Beschwerden« mit 2,0 und das »Einziehen in die Haut« mit 1,94. Dementsprechend waren 94 Prozent der Anwender sehr zufrieden oder zufrieden mit Soventol® HydroCort 0,5%.

Die mittlere Häufigkeit der täglichen Anwendung lag zu Beginn der Behandlung bei 2,8 ± 0,9 (1x – 8x). Nur 14,2 Prozent der Anwender wendete Soventol® HydroCort mehr als dreimal täglich an. Im Behandlungsverlauf reduzierte sich die Anwendungshäufigkeit auf 1,6 ± 1,0 (0x bis 3x) am Tag 7. Die schnelle und effektive Wirksamkeit von Hydrocortison spiegelt sich auch in der Behandlungsdauer wider. Im Mittel wurde Soventol® HydroCort 0,5% nur fünf Tage lang angewendet.

 

Verträglichkeit

 

Soventol® HydroCort 0,5% erwies sich in der Beobachtungsstudie als außerordentlich gut verträglich. Nur in einem Fall wurde über ein Brennen auf der Haut nach dem Auftragen der Creme berichtet. Diese Nebenwirkung hat jedoch im konkreten Fall nicht zum Abbruch der Behandlung geführt. 9 von 10 Anwendern bewerteten die Hautverträglichkeit mit »sehr gut« (40,8 Prozent) beziehungsweise »gut« (48,8 Prozent).

 

Diskussion

 

Menschen mit Dermatosen stehen unter einem hohen Leidensdruck; denn ihre Erkrankung ist nicht nur durch subjektive Missempfindungen wie Juckreiz, Spannen, Brennen und Schmerzen unangenehm spürbar, sondern oftmals sind auch klinisch Rötung, Hautoberflächenveränderungen, tastbare Verdickung (Infiltration), gegebenenfalls Schwellung, Nässen und Krusten oder Schuppen für andere sichtbar. Die Betroffenen wünschen deshalb schnelle Hilfe. Die Ergebnisse der Beobachtungsstudie zeigen, dass Soventol® HydroCort 0,5%-Creme bei entzündlichen, allergischen oder juckenden Dermatosen rasch wirkt. Bereits nach einem Tag setzt eine Besserung ein, nach einer Woche sind die Symptome weitgehend oder vollständig zurückgegangen.

 

Mitentscheidend bei der Bewertung des Risikopotenzials eines Arzneimittels in der Selbstmedikation ist die Compliance mit den Therapieempfehlungen – sowohl den dermatologischen als auch den sich daran orientierenden vom Hersteller. Das Für und Wider von rezeptfreien Hydrocortison-Topikals wurde anfangs vielfach diskutiert. Die praktischen Erfahrungen nach der Freigabe haben aber die ursprünglichen Bedenken zerstreuen können und dazu geführt, das die freigegebenen Hydrocortison-Konzentrationen in Deutschland von 0,25 Prozent auf 0,5 Prozent erhöht werden konnten, in etlichen anderen Ländern sogar bis 1,0 Prozent (3-6).

 

Es gibt zwar einen therapeutischen Index, der für alle topischen Glucocorticoide gelten soll, in Wirklichkeit aber auf schwach bis mittelstarke ausgerichtet ist; denn als Kriterium wird die Wirksamkeit bei Neurodermitis herangezogen. Darin wird Hydrocortison als Standard benutzt, mit dem Corticoide der verschiedenen Wirkstärkeklassen verglichen werden. Hydrocortison schneidet gegenüber den rezeptpflichtigen stärkeren Corticoiden zwar schwächer ab, überzeugt aber durch sein Sicherheitsprofil (7).

In der Gebrauchsinformation von Soventol® HydroCort 0,5% wird eine Anwendung von zwei- bis dreimal mal täglich empfohlen. Diese Therapieempfehlung wurde von mehr als 85 Prozent der Anwender befolgt. Die maximale Therapiedauer ist auf zwei Wochen beschränkt. In der vorliegenden Untersuchung wurde Soventol® HydroCort 0,5% maximal acht Tage angewendet und damit die Empfehlung zu zeitlich limitierter Anwendung in keinem Fall überschritten. Die überwiegende Mehrheit befolgt demzufolge die Anwendungsempfehlungen und -beschränkungen, die in der Gebrauchsinformation aufgeführt und durch die professionelle Beratung in der Apotheke vermittelt werden. Eine vergleichbar hohe Compliance mit der Therapieempfehlung und damit eine sachgemäße Anwendung topischer Hydrocortisonpräparate in der Selbstmedikation wurde auch in anderen Untersuchungen gesehen (8). Hydrocortison war als milderes Mittel und als Dauertherapie genauso wirksam wie eine nur kurzzeitige Initialtherapie mit dem deutlich stärker wirksamen Betamethasonvalerat (5).

 

Soventol® HydroCort 0,5% ist sehr gut hautverträglich. Als Nebenwirkung können bei besonders empfindlichen Patienten wie auch bei anderen Lokalcorticoiden in seltenen Fällen allergische Hautreaktionen auftreten (9, 10), sie kamen in der vorliegenden Untersuchung aber in keinem Fall vor; lediglich ein Anwender berichtete über ein »Brennen«. Die jährliche Inzidenz im Zeitraum zwischen 01/1995 und 12/2004 von Kontaktallergien gegen Hydrocortison wird in Deutschland mit 0,9 angegeben (zum Vergleich, Hydrocortison-17-butyrat: 10,7) (11). OTC-Präparate wurden dabei nicht mitgezählt. Ein nicht abheilendes allergisches Kontaktekzem führt die Patienten aber zum Arzt und ist daher teilweise in der Inzidenzrate, nicht aber in den Anwendungszahlen enthalten, das heißt die tatsächliche Häufigkeit von Kontaktallergien auf Hydrocortison liegt vermutlich noch niedriger.

 

In der topischen Anwendung schwach wirksamer Hydrocortison-Zubereitung sind bei sachgemäßer Anwendung die corticoidtypischen Nebenwirkungen wie Hautatrophie (9) oder systemische Effekte nicht zu erwarten und werden in der Praxis nicht beobachtet (9, 12, 13). Die Anwendung im Gesicht ist bei einem Kontaktekzem unproblematisch, sollte aber bei Dermatosen wie Rosacea oder der perioralen Dermatitis vermieden werden (14). Die Anwendung topischer Corticoide am Augenlid von mehr als ein bis zwei Monaten kann bei Lidekzemen allerdings zu Abhängigkeitserscheinungen führen. Das hängt aber von der Wirkstärke ab – je stärker das Corticoid, desto rascher (15). Rezeptfreies Hydrocortison ist daher auch in solch kritischen Lokalisationen wesentlich sicherer als rezeptpflichtige mittel bis stark wirksame Corticoide. Für die Anwendung an den Lidern sollten ohnehin nur dafür vorgesehene Präparate verwendet werden. Jedoch hatten nur 0,18 Prozent der Patienten, die frei verkäufliche Hydrocortison-Präparate benutzten, diese tatsächlich im Gesicht angewendet (8). Andererseits werden diese schwach wirksamen Corticoide bei der Psoriasis für zwei bis vier Wochen für das Gesicht und die intertriginösen Areale (Areal, in denen Haut auf Haut liegt, wie Ellbeugen, Leistengegend) empfohlen (16).

 

Bei Kindern sollten solche OTC-Präparate mit Hydrocortison nicht auf großen Körperoberflächen angewendet werden (6). Vorsicht ist in der Schwangerschaft und Stillzeit geboten. Hydrocortison wird in der aktuellen FDA-Klasse C (17, 18) eingestuft [FDA: Food and Drug Administration (US-amerikanische Gesundheitsbehörde)], das heißt ein Risiko kann nicht ausgeschlossen werden (19); die FDA arbeitet gerade an einem optimierten Informationssystem (20). Bei der Lokalapplikation sind jedoch die Art der Erkrankungen und insbesondere die zu behandelnde Fläche zu berücksichtigen, da davon die systemische Bioverfügbarkeit abhängt (21). Daher heißt es in der Fachinformation, dass während der Schwangerschaft Soventol® HydroCort 0,5% nur in dringenden Fällen, nicht langfristig und nicht großflächig (auf mehr als 30 Prozent der Körperoberfläche) angewendet werden sollte. Stillende Mütter dürfen Soventol® HydroCort 0,5% nicht im Brustbereich auftragen, um einen direkten Kontakt des Säuglings mit dem Wirkstoff zu vermeiden (9).

 

Wenn die angeschnittenen Probleme berücksichtigt werden, ist daher die teilweise noch vorhandene Cortisonangst in der lokalen Therapie mit Hydrocortison unbegründet. Die hohe Sicherheit führte schließlich dazu, dass Hydrocortison-Topika in Deutschland bis zu einer Wirkstoffkonzentration von 0,5 Prozent aus der Rezeptpflicht entlassen werden konnten, in den USA und einigen europäischen Ländern sogar bis zu einer Konzentration von 1 Prozent. /

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Anschrift der Verfasser:

Dr. med. Wolfgang Schalla, Facharzt für Dermatologie, Rosastraße 9, 79098 Freiburg

 

Dr. rer. nat. Armin Engels, Medical Advisor Dermatologie, Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn

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