Linderung bei Erkältungs- und Stimmbeschwerden |
 | 27.09.2016 15:23 Uhr |
Von Christiane Staiger, Heiko Hartleb und Tankred Wegener / isla® med hydro+ Milde Kirsche Halspastillen sind geeignet zur Linderung von typischen Erkältungs- und Halsbeschwerden sowie von Stimmbeschwerden wie Heiserkeit und Stimmbandreizungen. Die vorliegende nicht-interventionelle Studie zeigt, dass die Anwender unter Alltagsbedingungen von den positiven Effekten auf die gereizten Schleimhäute bei erkältungsbedingten und stimmlichen Beschwerden profitieren und die Halspastillen gut verträglich sind.
Die Halspastillen isla med hydro+ Milde Kirsche, ein Medizinprodukt der Klasse 1, beinhalten neben dem speziellen Extrakt aus Isländisch Moos (wässriger Auszug, DEV 0,4 bis 0,8 : 1) eine Kombination mit einem in die Pastillen eingearbeiteten, vorgequollenen Hydrogel-Komplex aus Xanthan-Gummi und Carbomer sowie Hyaluronsäure. Das innovative Wirkprinzip regt den Speichelfluss an, strapazierte und gereizte Schleimhäute werden geschützt und können sich regenerieren.
Foto: Engelhard
Die Wasserbindungsfähigkeit des Polysaccharids Xanthan-Gummi und das Quellvermögen des Gelbildners Carbomer sorgen für einen Schutzfilm, der sich über die gereizten Schleimhäute legt. Dieser Schutz wird ergänzt durch die Hyaluronsäure, die ebenfalls einen Feuchtigkeitsfilm auf der Oberfläche der Schleimhäute entwickelt. Die Kombination in ihrer Gesamtheit verfügt über mucoadhäsive und hygroskopische Eigenschaften. Der Extrakt aus Isländisch Moos (Cetraria islandica L., Flechte) besteht zu über 80 Prozent aus Schleimstoffen. Er löst sich beim Lutschen balsamartig auf und verteilt sich in Mund, Hals und Rachen und lindert dabei die typischen Erkältungs- und Halsbeschwerden wie Hustenreiz und Heiserkeit sowie trockene Schleimhäute und daraus resultierende Halsschmerzen und Schluckbeschwerden (1).
Für Darreichungsformen mit Isländisch Moos, insbesondere Halspastillen, liegen bereits klinische Anwendungsdaten für mehrere Tausend Patienten vor (1-3). Mit der vorliegenden nicht-interventionellen Studie wurde nun eine systematische und wissenschaftliche Untersuchung zum Wirknutzen und zur Verträglichkeit der Pastillen mit Hyaluronsäure und Hydrogel-Komplex im Rahmen von erkältungsbedingten Beschwerden durchgeführt. Erstmals wurden auch die stimmlichen Beschwerden betrachtet. Erfasst wurde die Anwendung über drei bis fünf Tage bei Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren.
In der Rubrik Originalia werden wissenschaftliche Untersuchungen und Studien veröffentlicht. Eingereichte Beiträge sollten in der Regel den Umfang von vier Druckseiten nicht überschreiten und per E-Mail geschickt werden. Die PZ behält sich vor, eingereichte Manuskripte abzulehnen. Die veröffentlichten Beiträge geben nicht grundsätzlich die Meinung der Redaktion wieder.
Methodik
Die multizentrische, prospektive nicht-interventionelle Studie wurde unter Berücksichtigung von §23b MPG und unter Beachtung der früheren Bekanntmachung des BfArM (4) sowie den Empfehlungen der Gesellschaft für Phytotherapie (GPT) (5-7) zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen durchgeführt.
An der Studie beteiligten sich im Zeitraum der Erkältungssaison 2015/2016 deutschlandweit 145 niedergelassenene Ärzte der HNO- und Allgemeinmedizin. Für die Aufnahme in die Studie waren Patienten mit typischen Erkältungs- beziehungsweise Halsbeschwerden, trockenen Schleimhäuten oder Stimmbandreizungen geeignet, für die eine Anwendung von isla med hydro+ Milde Kirsche aus Sicht des Arztes indiziert war oder auf Wunsch des Patienten beziehungsweise deren Eltern infrage kam. Die Anwendungsempfehlung erfolgte vor und unabhängig von dem Einschluss in die Datendokumentation im Rahmen der Studie. Das Medizinprodukt durfte dabei nicht zum Zweck der Studienteilnahme empfohlen werden.
Bei der Aufnahmevisite wurden demografische und anamnestische Daten sowie die Aufnahmeindikation und typische Beschwerden erfasst. Nach circa drei bis fünf Tagen wurden bei einer Abschlussvisite Angaben zur Anwendung und weiterer Therapie sowie Symptomverlauf abgefragt und im Beobachtungsbogen dokumentiert. Neben der Erfassung des Parameters »Allgemeiner Schweregrad der Beschwerden oder Reizung« (7-stufiger Score) wurden die Ausprägungen sowohl von typischen Leitsymptomen im Zusammenhang mit einer Erkältung, als auch von Einzelsymptomen im Zusammenhang mit stimmlichen Beschwerden sowie von sonstigen Beschwerden (jeweils 5-stufiger Score) bewertet und dokumentiert (Tabelle). Ebenfalls erfolgten bei der Abschlussvisite weitere Fragen zur Anwendungserfahrung, Bewertung des Produktes sowie Bewertungen zu Wirknutzen und Verträglichkeit. Bei Kindern, die noch nicht selbstständig die Patientenbewertung vornehmen konnten, erfolgte diese gemeinsam mit den Eltern. Jede aufgetretene unerwünschte Wirkung wurde gemäß der üblichen regulatorischen Vorgehensweise bewertet und berichtet. Die Auswertung aller dokumentierten Daten erfolgte im intraindividuellen Vergleich mittels deskriptiver statistischer Verfahren (explorativ).
| Symptom | Aufnahme | Abschluss | Veränderung [absolut] |
|---|---|---|---|
| Allgemeiner Schweregrad der Beschwerden oder Reizung | |||
| Allgemeiner Schweregrad | 4,96 ± 0,92 | 2,30 ± 1,16 | 2,66 |
| Leitsymptome im Zusammenhang mit einer Erkältung | |||
| Halsschmerzen | 3,41 ± 0,88 | 1,56 ± 0,72 | 1,85 |
| Schluckbeschwerden | 3,27 ± 0,92 | 1,48 ± 0,69 | 1,79 |
| Reizhusten | 3,24 ± 0,94 | 1,72 ± 0,80 | 1,52 |
| Hustenreiz | 3,15 ± 0,91 | 1,61 ± 0,71 | 1,54 |
| Kratzen im Hals | 3,28 ± 0,92 | 1,55 ± 0,70 | 1,73 |
| Stimmliche Beschwerden | |||
| Stimmversagen | 2,99 ± 0,90 | 1,60 ± 0,66 | 1,39 |
| Heiserkeit | 3,40 ± 0,88 | 1,63 ± 0,68 | 1,77 |
| Stimmbandreizung | 3,00 ± 0,87 | 1,56 ± 0,64 | 1,44 |
| Probleme bei Berufsausübung (Vielsprecher) | 3,34 ± 0,98 | 1,65 ± 0,77 | 1,69 |
| Subgruppe: Berufsausübung bei stimmlichen Beschwerden und gleichzeitiger Mundtrockenheit | 3,54 ± 1,02 | 1,74 ± 0,85 | 1,80 |
| Sonstige Beschwerden | |||
| Räusperzwang | 3,01 ± 0,89 | 1,58 ± 0,70 | 1,43 |
| Mundtrockenheit | 3,07 ± 0,90 | 1,50 ± 0,65 | 1,57 |
| Gefühl eines trockenen Halses/Rachens | 3,12 ± 0,92 | 1,49 ± 0,65 | 1,63 |
Demografie und Anwendungsgründe
Insgesamt wurden 741 Anwender in die Studie eingeschlossen. Davon wurden 27 aufgrund fehlender Daten zur Abschlussvisite oder bei unzureichender Anwendungsdauer (bei fehlender Angabe oder Anwendung nur für einen Tag) nicht in die Auswertung aufgenommen. Es konnten somit 714 Anwender in der Auswertung berücksichtigt werden, die mit 63,2 Prozent mehrheitlich weiblich waren (36,3 Prozent männlich, 0,5 Prozent ohne Angabe). Das mittlere Alter betrug 44,8 Jahre. Insgesamt gaben 18,6 Prozent der Patienten an, Raucher zu sein.
Die häufigsten Gründe für die Anwendung (Mehrfachangaben waren möglich) waren die typischen Leitsymptome im Zusammenhang mit einer Erkältung sowie stimmliche Beschwerden. Im Zusammenhang mit einer Erkältung wurden dabei insbesondere Halsschmerzen (67,8 Prozent), Schluckbeschwerden (49,6 Prozent), Hustenreiz (45,8 Prozent) und Reizhusten (32,6 Prozent) genannt. Die häufigsten stimmlichen Beschwerden waren Heiserkeit (58,1 Prozent), allgemeine Stimmbeschwerden (33,6 Prozent) sowie Stimmbandreizung (26,8 Prozent). Von einigen Patienten wurde zudem eine Anwendung zur Prophylaxe von Heiserkeit (23,0 Prozent) oder trockenen Schleimhäuten (21,7 Prozent) angegeben. Die bisherige Dauer der Beschwerden wurde zum Zeitpunkt der Aufnahme im Median mit 5 Tagen angegeben, wobei bei 22,7 Prozent der Patienten die Beschwerden wiederkehrend auftraten.
Symptomverbesserung
Abbildung 1: Mittlere Lage und absolute Veränderung der Symptomausprägung bei der Aufnahme- und Abschlussvisite in den Symptomen Halsschmerzen, Schluckbeschwerden und Kratzen im Hals (jeweils 5-stufiger Score 1 = Keine Beschwerden bis 5 = Sehr stark).
Zum Zeitpunkt der Abschlussvisite wurde die Anwendungsdauer mit im Mittel 5,4 Tagen (Median 5 Tage) angegeben. Dabei wurden täglich 4,7 Pastillen (Mittelwert) angewendet. Die durch den Arzt abgefragten Beschwerden oder Reizungen (Tabelle) besserten sich innerhalb der Beobachtungsdauer im Falle der Leitsymptome im Zusammenhang mit einer Erkältung in einem Ausmaß von 1,52 bis 1,85 Score-Punkte auf der 5-stufigen Skala. Dabei zeigten die deutlichsten Verbesserungen (Abbildung 1) die Einzelsymptome »Halsschmerzen«, »Schluckbeschwerden« und »Kratzen im Hals«.
Im stimmlichen Beschwerdebild konnten Verbesserungen im Gesamtkollektiv im Ausmaß um 1,39 bis 1,77 Score-Punkte beobachtet werden; die deutlichsten Verbesserungen (Abbildung 2) zeigten sich dabei bei den Einzelsymptomen »Heiserkeit«, »Stimmbandreizung« und »Stimmversagen«.
Abbildung 2: Mittlere Lage und absolute Veränderung der Symptomausprägung und bei der Aufnahme- und Abschlussvisite in den Symptomen Heiserkeit, Stimmbandreizung und Stimmversagen (jeweils 5-stufiger Score 1 = Keine Beschwerden bis 5 = Sehr stark).
Für die meisten der ausgewählten Einzel-Symptome beziehungsweise Einzel-Beschwerden lagen damit zu Beginn der Beobachtung die Ausprägungen bei einer mäßigen bis starken Intensität, bei der abschließenden Zweitbewertung nach im Median 5 Tagen lagen die Ausprägungen dagegen bei »nicht vorhanden« bis nur geringer Intensität.
Bei der Bewertung des allgemeinen Schweregrades der Beschwerden oder Reizung im Urteil des Arztes lag die Ausprägung bei der Aufnahmevisite im Mittel bei 4,96±0,92 Punkten auf der hier 7-stufigen Skala, entsprechend einer »deutlichen« Ausprägung. Bei Studienabschuss lag der Mittelwert bei 2,30±1,16 (Ausprägung »Grenzfall« zwischen keinen und nur leichten Beschwerden).
Abbildung 3: Bewertung des Wirknutzens durch Patienten und Ärzte im Gesamtkollektiv (n=714)
Im Zusammenhang mit dem allgemeinen Schweregrad der Beschwerden oder Reizung sowie den stimmlichen Beschwerden wurden zusätzlich Subgruppenanalysen durchgeführt, die diese Symptome oder Beschwerden gesondert auch in verschiedenen Patientengruppen betrachteten. In den insgesamt 7 Subgruppen wurden Patienten mit dem Gesamtkollektiv verglichen, die zum Zeitpunkt der Aufnahmevisite entweder: a) allgemeine Stimmbeschwerden, b) Stimmbandreizungen, c) Heiserkeit, d) stimmliche Beschwerden bei gleichzeitiger Mundtrockenheit, e) eine zusätzliche Begleittherapie, f) häufiges Reden oder Sprechen oder g) eine Erkältung angaben.
Bei Betrachtung dieser sieben Subkollektive zeigten sich für die Patienten mit Stimmbeschwerden, Stimmbandreizung und Heiserkeit im Vergleich zu den Kollektiven ohne diese Beschwerden erwartungsgemäß bei der Symptomausprägung der stimmlichen Beschwerden in der Regel deutlich höhere Ausgangswerte.
Bei dem Symptom »Probleme bei Berufsausübung (Vielsprecher)« zeigte sich in der Gruppe der Patienten mit stimmlichen Beschwerden bei gleichzeitiger Mundtrockenheit gegenüber dem Gesamt-Kollektiv eine deutlich höhere absolute Veränderung von 1,80 im Vergleich zu 1,69 Score-Punkten. Die weiteren Betrachtungen der Subkollektive ergaben ansonsten keine weiteren auffälligen Unterschiede gegenüber dem Gesamtkollektiv.
Wirknutzen und Verträglichkeit
Abbildung 4: Bewertung der Verträglichkeit durch Patienten und Ärzte im Gesamtkollektiv (n=714)
Die Beurteilung des globalen Wirknutzens und der Verträglichkeit erfolgte im Rahmen der Abschlussvisite und wurde sowohl von den Ärzten als auch von den Patienten vorgenommen. Der Wirknutzen der Anwendung wurde von den Ärzten in 91,0 Prozent der Fälle und von 88,7 Prozent der Patienten mit »gut« oder »sehr gut« bewertet (Abbildung 3). Die Verträglichkeit schätzten die Ärzte in 95,2 Prozent der Fälle und 94,4 Prozent der Patienten mit »gut« oder »sehr gut« ein (Abbildung 4). Im Rahmen der Auswertung der Unbedenklichkeit wurden im Kollektiv der 741 aufgenommenen Anwender nur insgesamt 12 unerwünschte Wirkungen dokumentiert. Hierbei handelte es sich überwiegend um gastrointestinale Beschwerden (9 Fälle) oder allergische Reaktionen (3 Fälle) in jeweils leichter Ausprägung.
Weitere Ergebnisse
Bei der weiteren Befragung der Patienten im Rahmen der Abschlussvisite gaben 92,6 Prozent der Patienten an, einen spürbaren Effekt im Sinne einer Linderung der Beschwerden beziehungsweise Symptome nach der Anwendung zu bemerken. Dieser trat bei 86,2 Prozent entweder sofort mit dem Lutschen oder nach wenigen Minuten ein (Abbildung 5). Für die Patienten, bei denen das zutraf, hielt der spürbare Wirknutzen bei 82,0 Prozent bis zu 60 Minuten oder länger nach dem Lutschen an (Abbildung 5).
Die Befeuchtung der betroffenen Schleimhäute nach der Anwendung wird dabei von 92,1 Prozent als sehr gut oder gut bewertet und auch die Gelbildung beziehungsweise Bildung eines Feuchtigkeitsfilms wird mit 88,6 Prozent überwiegend als sehr gut oder gut wahrgenommen. Als meist genannte wahrgenommene Effekte gaben 67,4 Prozent ein angenehmes Mundgefühl und 62,9 Prozent der Patienten eine gute Verteilung im Mund an.
Abbildung 5: Bewertung des zeitlichen Eintritts eines spürbaren Effektes durch Patienten sowie Bewertung des zeitlichen Anhaltens des spürbaren Effektes durch Patienten
Fazit
Die Ergebnisse der nicht-interventionellen Studie bestätigen die bisherigen Erfahrungen mit Präparaten mit Isländisch Moos Extrakt und beinhalten weiterführende klinische Daten zum Wirknutzen und der Verträglichkeit der Halspastillen in Kombination mit einem Hydrogelkomplex und Hyaluronsäure. Die 714 beobachteten Anwender profitierten vor allem von der Verbesserung der erkältungstypischen Symptome »Halsschmerzen«, »Schluckbeschwerden« und »Kratzen im Hals« sowie bei den typischen stimmlichen Beschwerden »Heiserkeit«, »Stimmbandreizung« und »Stimmversagen«.
Gemäß der Zusammensetzung von isla med hydro+ Milde Kirsche ist wegen der schleimhaut-schützenden Effekte und der anzunehmenden Schutzfilmbildung auf der Schleimhaut eine Eignung vor allem in der Anwendung bei erkältungstypischen Beschwerden und bei erhöhter Empfindlichkeit oder erhöhter Beanspruchung der Stimmbänder und Atemwege zu erwarten. Die schützenden Effekte werden durch die enthaltene Hyaluronsäure mit der physikalischen Eigenschaft, einen Feuchtigkeitsfilm auf der Oberfläche der Schleimhäute zu entwickeln, ergänzt. Gereizte Schleimhäute können sich dabei regenerieren und die typischen Erkältungs- und Halsbeschwerden werden ebenso gelindert wie vorliegende stimmliche Beschwerden.
Dass das Medizinprodukt bei Personen mit entsprechenden Symptomen oder Beschwerden gut geeignet ist, reflektieren auch die vorliegenden Ergebnisse der Studie. Für die meisten der ausgewählten Einzel-Symptome beziehungsweise Einzel-Beschwerden lagen zu Beginn der Beobachtung die Ausprägungen bei einer mäßigen bis starken Intensität. Bei der abschließenden Zweitbewertung nach im Median 5 Tagen waren die Ausprägungen nicht vorhanden oder nur von geringer Intensität.
Bei Problemen in der Berufsausübung (Vielsprecher) zeigt die Bewertung bei Patienten mit stimmlichen Beschwerden und gleichzeitiger Mundtrockenheit gegenüber dem Gesamt-Kollektiv, dass diese besonders profitieren können. Die Ergebnisse der detaillierten Befragung der Patienten zum spürbaren Effekt legen dabei einen schnellen und lang anhaltenden Wirknutzen im Rahmen der Zweckbestimmung nahe. Die Befeuchtung der betroffenen Schleimhäute nach der Anwendung wird dabei von den Patienten mit einer sehr guten Zufriedenheit bewertet.
Die Sicherheit und sehr gute Verträglichkeit der Anwendung zeigt sich in der niedrigen Inzidenz an unerwünschten Wirkungen sowie der sehr guten Beurteilung durch Ärzte und Patienten. Die überwiegend gastrointestinalen Beschwerden liegen im Bereich der Erwartungen, wie sie auch in der derzeit gültigen Gebrauchsanweisung reflektiert sind.
Es darf daher abschließend gefolgert werden, dass sich das Medizinprodukt isla med hydro+ Milde Kirsche für eine Anwendung bei vorliegenden, das heißt etablierten Beschwerden im Zusammenhang sowohl mit einer Erkältungskrankheit, als auch bei stimmlichen Beschwerden wie im Zusammenhang mit beruflich oder privat veranlasstem häufigem Reden und Sprechen, sehr gut eignet. /
Literatur
Kontakt
Dr. Christiane Staiger
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
Herzbergstraße 3
61138 Niederdorfelden
E-Mail: c.staiger@engelhard.de
