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Neue Zulassungsempfehlungen in der EU

20.09.2017
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Von Daniela Hüttemann / Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Euro­päischen Arzneimittelagentur hat für einige Präparate eine Zulassungsempfehlung ausgesprochen. Darunter sind zwei Krebsmittel mit neuen Wirkstoffen und ein neuer Antikörper zur Behandlung der Schuppenflechte.

 

Niraparib (Zejula®, Tesaro) ist als ­Orphan Drug für Patientinnen mit Eierstockkrebs gedacht. Der Arzneistoff hemmt das Enzym Poly[ADP-Ribose]-Polymerase (PARP). Mit Olaparib (Lynparza®, Astra-Zeneca) gibt es bereits seit 2015 einen PARP-Hemmer in dieser Indikation auf dem Markt.

Padeliporfin (Tookad®, Steba Biotech) soll bei Männern mit Adenokarzinom der Prostata zum Einsatz kommen. Es handelt sich um einen Photosensitizer, der sich von bakteriellem Chlorophyll ableitet. Mit Guselkumab (Tremfya®, Janssen) könnte demnächst ein weiteres Biologikum zur Behandlung der Plaque-Psoriasis zur Verfügung stehen. Es blockiert eine Untereinheit des Interleukin-23 (IL-23). Auch das bereits seit einigen Jahren verfügbare Ustekinumab (Stelara®, Janssen) greift unter anderem an diesem Zytokin an. Ebenfalls positiv beurteilt wurde VeraSeal®von Instituto Grifols, ein Kombinationspräparat aus humanem Fibrinogen und humanem Thrombin zur Stillung von Blutungen bei Operationen.

 

In Nyxoid® und Zubsolv® von Mundipharma sind keine neuen Wirkstoffe enthalten. Ersteres ist eine intranasale Naloxon-Formulierung zur Behandlung von Opioid-Überdosierungen. Zubsolv-Sublingualtabletten enthalten Buprenorphin und Naloxon zur Behandlung von Opioid-Abhängigkeit. Auch das erste Trastuzumab-Biosimilar (Ontruzant®, Samsung Bioepis UK) sowie ein weiteres Adalimumab-Biosimilar (Cyltezo®, Boehringer Ingelheim) haben eine Zulassungsempfehlung erhalten. /

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