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Europäische Arzneimittelagentur

Votum pro Marktzulassung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der europäischen Arzneimittelbehörde EMA hat sich dafür ausgesprochen, verschiedenen Präparaten die Marktzulassung zu erteilen. Darunter befinden sich auch einige Medikamente mit neuen Wirkstoffen.
Sven Siebenand
29.04.2019
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Der Antikörper Cemiplimab (Libtayo®) ist zum Beispiel ein neuer Checkpoint-Inhibitor. Er soll zur Behandlung des fortgeschrittenen kutanen Plattenepithelkarzinoms (cSCC) zum Einsatz kommen. Ebenso zu den Krebsmedikamenten zählt Talzenna®. Darin enthalten ist mit Talazoparib der nächste PARP (Poly-ADP-Ribose-Polymerase)-Hemmer. Ein anderer PARP-Inhibitor, Olaparib (Lynparza®), hat erst vor Kurzem eine Zulassungserweiterung zur Behandlung des HER2-negativen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms mit BRCA1/2-Keimbahnmutation erhalten. Talazoparib wird auch für dieses Anwendungsgebiet zur Zulassung vorgeschlagen.

Avatrombopag (Doptelet®) ist ein neuer Thrombopoetin-Rezeptor-Agonist zur Behandlung schwerer Thrombozytopenien. In dem neuen Esperoct® ist Turoctocog alfa pegol enthalten. Es handelt sich dabei um ein weiteres Hämophilie-A-Medikament und eine Weiterentwicklung von NovoEight®, das unpegyliertes Turocotcog alfa enthält und bereits seit 2014 im Handel ist. Mit Ravulizumab (Ultomiris®) wurde ein weiterer Antikörper für eine seltene Erkrankung für die Zulassung vorgeschlagen: Er soll zur Behandlung erwachsener Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie Verwendung finden.

In Dovato® sind mit dem HIV-Integrase-Hemmer Dolutegravir und dem Reverse-Transkriptase-Hemmer Lamivudin zwei altbekannte HIV-Wirkstoffe enthalten. Zusammen bildet dieses Doppel ein neues Single-Tablet-Regime für die Behandlung der HIV-Infektion. Auch in Sixmo® ist kein neuer Arzneistoff enthalten. Das Buprenorphin-haltige Implantat soll in der Substitutionstherapie bei Opioid-Abhängigkeit zugelassen werden. Es gibt über einen Zeitraum von sechs Monaten kleine Mengen Buprenorphin ab.

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