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Daclatasvir

Neuartiges Hepatitis-C- Medikament zugelassen

02.09.2014
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Von Annette Mende / Die Innovations-Pipeline der Hepatitis-C-Forschung sprudelt weiter. Jetzt hat sie einen neuartigen Wirkstoff ausgespuckt: Daclatasvir (Daklinza® von Bristol-Myers-Squibb) ist der erste verfügbare Inhibitor des Nicht-Strukturproteins 5A (NS5A).

 

Die Europäische Kommission erteilte Daclatasvir jetzt die EU-weite Zulassung. Vorausgegangen war ein beschleunigtes Bewertungsverfahren durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Zulassungsbehörde EMA.

NS5A ist ein wesentlicher Bestandteil des Replikationskomplexes des Hepatitis-C-Virus (HCV). Es wird sowohl für die virale RNA-Replikation als auch für den Zusammenbau neuer Viruspartikel (Assembly) gebraucht. Daclatasvir hemmt somit zwei Schritte der Virusvermehrung. Es darf nur in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Therapie von Erwachsenen mit chronischer HCV-Infektion der Genotypen 1 bis 4 eingesetzt werden.

 

Daclatasvir wird oral eingenommen. Wirksamkeit und Verträglichkeit des neuen Mittels konnten unter anderem in einer randomisierten Open-Label-Studie in Kombination mit dem ebenfalls oral verfügbaren, erst kürzlich zugelassenen NS5B-Polymerase-Hemmer Sofosbuvir gezeigt werden. Wie Bristol-Myers-Squibb in einer Pressemitteilung informiert, erreichten in dieser Studie 89 Prozent der Patienten mit Genotyp 3 (16 von 18), 96 Prozent der Patienten mit Genotyp 2 (25 von 26) und 99 Prozent der nicht vorbehandelten Patienten mit Genotyp 1 (125 von 126) ein anhaltendes virologisches Ansprechen nach zwölf Behandlungswochen. Dies gelang sogar bei allen 41 Patienten mit Genotyp 1, die zuvor bereits erfolglos mit einem der Protease-Inhibitoren Boceprevir oder Telaprevir behandelt worden waren.

 

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten bei 4,7 Prozent der mit Daclatasvir behandelten Patienten auf. Am häufigsten waren Ermüdung, Kopfschmerzen und Übelkeit. Generell wurde Daclatasvir laut Hersteller in allen untersuchten Therapieregimen sehr gut vertragen und veranlasste nur wenige Patienten zu einem Abbruch der Therapie aufgrund von Nebenwirkungen. In verschiedenen Studien konnte die Verträglichkeit von Daclatasvir auch bei Patienten gezeigt werden, die als schwierig zu behandeln gelten, beispielsweise solche mit fortgeschrittener Lebererkrankung, nach Lebertransplantation und mit HIV-Koinfektion. / 

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