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Ruhende Zulassungen

BfArM legt neue Liste vor

26.08.2015
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Von Christina Müller / Mit sofortiger Wirkung sind zahlreiche Generika nicht mehr verkehrsfähig. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 21. August eine neue Liste der Medikamente zum Download bereitgestellt, deren Zulassungen aufgrund mangelhafter Bioäquivalenz-Studien der indischen Firma GVK Biosciences bis auf Weiteres ruhen.

Das BfArM hat damit einen entsprechenden Beschluss der Europäischen Kommission fristgerecht umgesetzt. Die 54 aufgeführten Arzneimittel sind seitdem nicht mehr verkehrsfähig. Sie dürfen weder vom pharmazeutischen Unternehmer noch von Großhändlern, Apotheken oder sonstigen Stellen abgegeben werden.

 

Das einzige Arzneimittel auf der Liste, für das ein Rabattvertrag mit einer Krankenkasse besteht, ist Irbesartan von Heumann. Da Heumann für das Medikament noch eine zweite Zulassung besitzt, die vom Rückruf nicht betroffen ist, seien »Engpässe in der Versorgung der Patienten nicht zu erwarten«, sagte eine Sprecherin der ABDA. Die betroffenen Chargen hatte der Hersteller bereits vor Veröffentlichung der Liste zurückgerufen.

Zudem hatte auch das Unternehmen Mylan Dura um Rücksendung einzelner Medikamente mit dem Hinweis auf GVK Biosciences gebeten. Die Präparate tauchen jedoch nicht auf der BfArM-Liste auf. Das läge daran, dass die Verbindung zwischen Mylan Dura und GVK Biosciences erst nach Einleiten des EU-Verfahrens bekannt geworden war, erklärte ein Sprecher der Bundesbehörde. Der Hersteller habe hier eigenverantwortlich gehandelt. »Das BfArM begrüßt diese Entscheidung, die sicherlich im Sinne der Patienten gefallen ist.«

 

Nach Angaben des Präsidenten der Bundesapothekerkammer (BAK), Andreas Kiefer, geben die Apotheken keine Arzneimittel, deren Zulassung ruht, mehr ab. »Die Apotheker sorgen aber dafür, dass betroffene Patienten dennoch mit vergleichbaren Arzneimitteln anderer Hersteller versorgt werden.« Die BAK habe die Apotheken auf die Anordnung des BfArM vorbereitet. »Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker arbeitet eng mit dem BfArM zusammen und hat die Apotheken vor Beginn der regulären Öffnungszeiten informiert.« Die aktuelle Liste sei nicht in Stein gemeißelt und könne sich verändern. »Apotheker sollten sich deshalb auch in Zukunft über Veränderungen der Liste informieren«, sagte Kiefer.

 

Unter den betroffenen Generika befinden sich auch 17 Medikamente, die auf der Liste der Europäischen Kommission nicht genannt werden. Der Grund dafür ist laut BfArM, dass die Zulassungen dieser Arzneimittel bereits erloschen sind, sie aber aufgrund besonderer nationaler Regelungen in Deutschland noch über einen begrenzten Zeitraum abverkauft werden durften.

 

Zudem hat das BfArM drei Generika mit dem Wirkstoff Tacrolimus als Arzneimittel eingestuft, die für die Versorgung der Patienten entscheidende Bedeutung haben. Tacrolimus steht auf der Austausch-Verbotsliste. Apotheker dürfen Präparate mit diesem Wirkstoff daher grundsätzlich nicht gegen ein anderes Arzneimittel austauschen. Die Hersteller der Tacrolimus-Generika haben nun zwölf Monate Zeit, valide Bioäquivalenz-Studien nachzureichen. Andernfalls werden möglicherweise auch diese Arzneimittel als nicht mehr verkehrsfähig eingestuft.

 

Das BfArM sieht derzeit keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren für Patienten, die eines der betroffenen Arzneimittel einnehmen. Vom eigenmächtigen Absetzen der Präparate rät die Behörde in jedem Fall ab und empfiehlt unsicheren Anwendern die Rücksprache mit ihrem Arzt oder Apotheker. Die aktuelle Liste der betroffenen Arzneimittel kann im Internet abgerufen werden. /

 

Zur Arzneimittelliste des BfArM

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