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Dritter Nachtrag zum Europäischen Arzneibuch in Kraft getreten

15.08.2006  10:44 Uhr

Dritter Nachtrag zum Europäischen Arzneibuch in Kraft getreten

Von Karsten Albert

 

Das Europäische Arzneibuch, 5. Ausgabe ist am 1. August 2006 um den 3. Nachtrag erweitert worden. Das Supplement enthält 23 neue Monographien für Wirkstoffe, Teedrogen und Drogenzubereitungen sowie zahlreiche Änderungen der allgemeinen und speziellen Vorschriften.

 

Das Europäische Arzneibuch besteht damit zurzeit aus dem zweibändigen Grundwerk Ph. Eur. 5.0 und den Nachträgen 5.1 bis 5.3. Beim Einsatz der Ph. Eur. ist unbedingt zu beachten, dass der neue Nachtrag nicht kumulativ ist, das heißt, nur alle fünf Bände zusammen sind das gültige Europäische Arzneibuch. Für die Benutzung des umfangreichen Werks ist das im 3. Nachtrag neu veröffentlichte kumulative Register unverzichtbar. Um nicht in veralteten Registern zu suchen, sollten die ungültig gewordenen Register in den übrigen Bänden jeweils mit einem entsprechenden Hinweis versehen werden. 

 

Neue Monographien

 

Der 3. Nachtrag enthält neben einer Reihe neuer allgemeiner Monographien erstmals Prüfvorschriften für folgende Ausgangsstoffe (siehe Kasten).

Neue Monographien für Ausgangsstoffe in Ph. Eur. 5.3

Aluminumphosphat-Gel

Buspironhydrochlorid

Carbergolin

Wasserfreies Calcipotriol

Calcipotriol-Monohydrat 

Dexamethasonnicotinat

Dibrompropamidindiisetionat 

Dihydrotachysterol

myo-Inositol 

Ketorolac-Trometamol

Kümmelöl

Lamivudin

Magnesiumlactat-Dihydrat

Misoprostol

Natriumaurothiomalat

Passionsblumenkrauttrockenextrakt

Wasserfreies Phloroglucin

Phloroglucin-Dihydrat

Scopolamin

Kolloidales Silber zum äußerlichen Gebrauch

Terbinafinhydrochlorid

Troxerutin

Quantifizierte Weißdornblätter mit Blüten Fluidextrakt

 

Die europäischen Vorschriften für Kümmelöl, Troxerutin und Weißdornfluidextrakt ersetzen die entsprechenden Monographien des Deutschen Arzneibuches (DAB 2005). Außerdem wird die Monographie »myo-Inositol« des Deutschen Arzneimittel-Codex (DAC) abgelöst; sie wird Mitte des nächsten Jahres im DAC 2007 gestrichen. Neben den genannten Stoffen ist für die Apothekenpraxis die neue Prüfvorschrift »Kolloidales Silber zum äußerlichen Gebrauch« interessant. Der Stoff war zuletzt im DAB 6 aus dem Jahre 1926 monographiert.

 

Für die Beurteilung der Partikeleigenschaften von Feststoffen und suspensoiden Zubereitungen sind die neuen allgemeinen Vorschriften »Fließverhalten von Pulvern« (2.9.36), »Optische Mikroskopie« (2.9.37) und »Bestimmung der Partikelgrößenverteilung durch analytisches Sieben« (2.9.38) wichtig.

 

Revidierte Monographien

 

Mit dem Nachtrag Ph. Eur. 5.3 werden zahlreiche allgemeine und spezielle Vorschriften des Europäischen Arzneibuches aktualisiert, darunter auch eine Reihe von Monographien, die für öffentliche Apotheken und Krankenhausapotheken wichtig sind (1).

 

Zubereitungen zur Anwendung am Auge: Augensalben, -cremes oder -gele dürfen jetzt auch in Tuben mit einem Inhalt von höchstens 10 g abgefüllt werden. Bislang war die Höchstmenge auf 5 g beschränkt. Wie bei Augentropfen wird die Aufbrauchsfrist der halbfesten Zubereitungen in Mehrdosenbehältnissen auf höchstens vier Wochen begrenzt.

 

Bariumsulfat: Entgegen dem allgemeinen Trend im Arzneibuch wurde die Monographie durch Streichung der Prüfungen »Arsen«, »Phosphat« und »Sedimentation« vereinfacht. Die Erfahrung hat gezeigt, dass auf die genannten Verunreinigungen nicht mehr geprüft werden muss. Das Sedimentationsverhalten wird nicht mehr kontrolliert, weil dieses Qualitätskriterium nur für die endgültige Zubereitung und nicht für den Wirkstoff entscheidend ist.

 

Cetylalkohol, Cetylstearylalkohol, Stearylalkohol: Die Monographien wurden komplett überarbeitet. Die jeweilige Zusammensetzung der Fettalkohole wird mit Hilfe einer modernen Kapillar-Gaschromatographie kontrolliert. Diese Methode dient auch zur Prüfung auf Identität, sodass zur Eingangsprüfung in der Apotheke Alternativverfahren notwendig werden. Für Cetylalkohol und Cetylstearylalkohol sind solche Methoden zum Beispiel im DAC 2006 beschrieben (2).

 

Echtes Goldrutenkraut: Bei der Gehaltsbestimmung der Flavonoide wird eine Unter- und Obergrenze eingeführt, um die Droge sicherer vom Goldrutenkraut unterscheiden zu können. Für die Identifizierung wird ab sofort auf den Nachweis von Leiocarposid verzichtet, nachdem diese Leitsubstanz in einigen Chargen von Echtem Goldrutenkraut nicht enthalten war.

 

Isländisches Moos: Die dünnschichtchromatographische Prüfung auf andere Flechtenarten ist entfallen, da sich der Test als nicht signifikant herausgestellt hat.

 

Leichtes, basisches Magnesiumcarbonat; Schweres, basisches Magnesiumcarbonat: Zur Differenzierung der beiden Qualitäten ist die Bestimmung des Schüttvolumens erforderlich. Die neuen Grenzwerte entsprechen aktuellen Untersuchungsergebnissen besser und erlauben eine eindeutigere Unterscheidung (3).

 

Neroliöl/Bitterorangenblütenöl: Der bisherige Monographietitel »Bitterorangenblütenöl« wird um die international übliche Bezeichnung »Neroliöl« erweitert. Auf Grund des hohen Preises zählt Neroliöl zu den am häufigsten verfälschten ätherischen Ölen. Um den Zusatz fremder Öle oder einzelner Komponenten besser nachweisen zu können, wird eine neue gaschromatographische Prüfung auf chirale Reinheit vorgeschrieben.

Literatur

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N. N., Comments concerning some revised/corrected texts published in supplement 5.3, Pharmeuropa 17 (2005) 306-310.

Deutscher Arzneimittel-Codex, Lieferung 2006, Govi-Verlag, Eschborn, 2006.

Eigene unveröffentlichte Untersuchungen

 

Anschrift des Verfassers:

Dr. Karsten Albert

Deutscher Arzneimittel-Codex

Zentrales Prüflaboratorium

Carl-Mannich-Straße 20

65760 Eschborn

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