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EU-Medizinprodukteverordnung

Neue Vorschriften für Medizinprodukte

08.08.2016  13:15 Uhr

Von Michael Jung, Berlin / Seit 2012 haben das Europäische Parlament und der Rat über einen Vorschlag der EU-Kommission diskutiert, neue Verordnungen für Medizinprodukte und In-Vitro- Diagnostika einzuführen. Aufgrund einer politischen Einigung, die im Juni erreicht wurde, gibt es nun nach fast vier Jahren Verhandlungsdauer einen Kompromisstext1. Die förmliche Beschluss­fassung hierüber soll im Herbst erfolgen, wenn der redaktionelle Feinschliff erfolgt ist und alle Übersetzungen vorliegen. Die neuen Regeln sind drei Jahre nach ihrer Veröffentlichung im EU-Amtsblatt anzuwenden, also voraussichtlich ab Ende 2019.

Nachstehend werden die wichtigsten Auswirkungen für Apotheker erläutert. Dabei liegt der Fokus auf der Medizinprodukteverordnung, da die Verordnung zu In-Vitro-Diagnostika weitestgehend vergleichbar aufgebaut ist und nur dort Abweichungen vorsieht, wo die Eigenheiten dieser Produkte es erfordern.

 

Verordnungen lösen Richtlinien ab

 

Die bestehenden Richtlinien 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte, 93/42/EWG über Medizinprodukte und 98/79/EG über In-Vitro-Diagnostika werden durch die neuen Verordnungen aufgehoben und ersetzt. Das bedeutet für die Rechtsanwender eine tiefgreifende Umgewöhnung: Während bisher das nationale Recht entscheidend war, mit dem diese Richtlinien umgesetzt sind (in Deutschland das Medizinproduktegesetz und die darauf basierenden Rechtsverordnungen), werden künftig die EU-Verordnungen selbst direkt anwendbar sein. Die Mitgliedstaaten können nur insoweit ergänzend regeln, wie ihnen die Verordnungen ausdrücklich eigenen Spielraum lassen.

Dieser Wechsel fügt sich in eine allgemein zu beobachtende Tendenz des Unionsrechts ein, eher auf Verordnungen als auf Richtlinien zu setzen. Beispiele hierfür sind zum Beispiel Lebensmittel und Biozidprodukte, und auch für Tierarzneimittel liegt bereits ein Vorschlag der Kommission vor. Die Kommission begründet diese Präferenz damit, durch direkt anwendbares Unionsrecht eine einheitlichere Anwendung zu erreichen und divergierende Umsetzungsvorschriften in den Mitgliedstaaten zu vermeiden. Aus nationaler Sicht ist allerdings zu konstatieren, dass auf diese Weise bestehende Anpassungsspielräume eingeschränkt werden könnten, mit denen bislang auf nationale Besonderheiten Rücksicht genommen wurde.

 

Zudem leidet die Verständlichkeit der Vorschriften oft darunter, dass Rechtsanwender für sie eher ungewohnte Wendungen der »EU-Sprache« verarbeiten und dann noch das Zusammenspiel von europäischem und nationalem Recht beachten müssen. Ein negatives Paradebeispiel hierfür ist das Lebensmittelrecht. Wer heute zum Beispiel den Straftatbestand der Herstellung gesundheitsschädlicher Lebensmittel prüfen will, wird von § 58 Abs. 1 Nr. 1 LFGB auf § 5 Abs. 1 LFGB verwiesen. Dort wiederum steht dann ein Verweis auf Art. 14 Abs. 2 Buchstabe a) der Verordnung (EG) 178/2002. Und schaut man dort nach, muss man zur Konkretisierung die Kriterien des Art. 14 Abs. 4 der Verordnung hinzuziehen. Für andere Straftatbestände wird es sogar noch komplizierter: hier stehen teilweise nicht einmal direkte Verweise auf die EU-Verordnung im deutschen Gesetz, sondern es gibt eine Ermächtigung für das zuständige Bundesministerium, die inhaltlich einschlägigen EU-Vorschriften erst per Rechtsverordnung zu benennen (§ 58 Abs. 3 LFGB). So muss der Rechtsanwender ggf. drei Regelungswerke nebeneinander lesen. Zu hoffen ist, dass dem Gesetzgeber bei der Anpassung des deutschen Medizinprodukterechts an die neuen Vorgaben eine praktikablere und verständlichere Lösung gelingt.

 

Pflichten für Händler

 

Im Unterschied zum schon älteren Arzneimittelrecht, das detaillierte gesetzliche Vorgaben für die Zulassung und Verkehrsfähigkeit von Arzneimitteln enthält, folgt das Medizinprodukterecht seit seinen Anfängen dem sogenannten »Neuen Konzept«: In den 80er-Jahren erkannte der europäische Gesetzgeber, dass die Komplexität der zu regelnden Materien einen anderen Ansatz erforderlich machte, um noch mit einem verhältnismäßigem Aufwand regulieren zu können. Daher werden seitdem in unionsrechtlichen Rechtsakten selbst nur noch die »wesentlichen Anforderungen« an die betroffenen Produkte definiert, während technische Einzelheiten über harmonisierte Normen oder gemeinsame Spezifikationen festgelegt werden. Hersteller müssen für ihre Produkte unter Mitwirkung von »Benannten Stellen« ein Konformitätsbewertungsverfahren durchführen und bringen danach das CE-Kennzeichen auf. Dieses System wurde im Jahr 2008 zum »Neuen Rechtsrahmen« weiterentwickelt. Seitdem sind auch Vorschriften zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen ein regelmäßiger Bestandteil dieser Unionsrechtsakte. Entsprechend enthält im Unterschied zu den bisherigen Richtlinien auch die neue Medizinprodukteverordnung explizite Pflichten für Händler.

 

»Händler« im Sinne der Verordnung ist dabei jede natürliche oder juristische Person außer dem Hersteller oder Importeur, die Medizinprodukte bis zum Zeitpunkt ihrer Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt. Eine ausdrückliche Differenzierung zwischen den Handelsstufen gibt es nicht. Allerdings stellt der Kompromisstext klar, dass die in ihm aufgeführten Pflichten nur im Rahmen der tatsächlich durchgeführten Aktivitäten eines Händlers gelten.

 

Ein Händler muss überprüfen, dass die von ihm abgegebenen Medizinprodukte mit dem CE-Kennzeichen, der EU-Konformitätserklärung sowie der erforderlichen Anwenderinformation versehen sind. Sofern einschlägig, muss ferner der neue »Unique Device Identifier« geprüft werden (UDI, s. unten). Um diese Prüfpflichten verhältnismäßig zu halten, hat der Gesetzgeber grundsätzlich eine repräsentative stichprobenartige Kontrolle für ausreichend erklärt. Bei aus Nicht-EU-Staaten stammenden Importen muss zusätzlich immer geprüft werden, ob die erforderlichen Angaben zum Importeur aufgebracht wurden.

 

Falls Anhaltspunkte für eine fehlende Konformität eines Medizinprodukts bestehen, darf dieses nicht abgegeben werden. Der Händler muss den Hersteller informieren, bei Verdacht auf ernste Risiken oder Fälschungen auch die zuständige Aufsichtsbehörde. Bei der Behebung der Mängel muss der Händler mit Hersteller und Aufsichtsbehörde kooperieren. Er soll der Aufsichtsbehörde auf Anforderung alle nötigen Informationen übermitteln und entweder ein kostenloses Muster des Produkts übergeben beziehungsweise freien Zugang zum Produkt gewähren. Der Händler muss solche Vorfälle in einem Register dokumentieren, in das ebenfalls Meldungen und Beschwerden von Kunden und Angehörigen der Heilberufe aufzunehmen sind. Auch diese Informationen muss der Händler dem Hersteller weiterleiten.

 

Der Händler ist für die ordnungsgemäße Lagerung der Medizinprodukte verantwortlich. Er soll gegenüber der zuständigen Aufsichtsbehörde darlegen können, von wem er Medizinprodukte direkt bezogen hat und an welche anderen Händler, Gesundheitseinrichtungen oder Angehörige der Heilberufe er sie direkt abgegeben hat. Ziel ist dabei im Zusammenhang mit dem neuen UDI-System (s. unten) mehr Transparenz im Sinne einer angemessenen Nachvollziehbarkeit des Vertriebswegs im Fall von Risiken oder eines Fälschungsverdachts.

 

Viele der genannten Pflichten bestehen heute schon im geltenden deutschen Medizinprodukterecht. Ob die neue EU-Verordnung nennenswerten zusätzlichen bürokratischen Aufwand für Apotheken bedeutet, kann zum jetzigen Zeitpunkt nur schwer eingeschätzt werden. Dies wird maßgeblich auch von der Auslegung der neuen Vorschriften durch die Aufsichtsbehörden und der Praktikabilität der künftigen elektronischen Melde- und Dokumentationssysteme abhängen. Der europäische Apothekerverband ZAEU hat sich in einer ersten Bewertung des Verhandlungsergebnisses zufrieden dazu geäußert, dass es eine flexiblere und weniger aufwendige Handhabung im Vergleich zum ursprünglichen Vorschlag der Kommission ermögliche.

 

Unique Device Identifier (UDI) und Eudamed-Datenbank

 

Ein wichtiges neues Element der Verordnung ist die Einführung eines elektronischen Systems zur Produktidentifizierung und Nachverfolgung von Produkten (»Unique Device Identifier«, UDI). Ziel dieser Maßnahme ist vor allem eine Verbesserung der Effizienz von Risikomeldungen und Risikoabwehrmaßnahmen, aber auch die Fälschungsbekämpfung zählt dazu. Das künftige UDI-System wird sich maßgeblich an internationalen Standards orientieren. Gleichzeitig soll aber auch eine technische Kompatibilität mit anderen Authentifizierungssystemen erreicht werden, die von den Marktbeteiligten bereits genutzt werden. Dieser Aspekt war in den Verhandlungen insbesondere von der europäischen Apothekerschaft hervorgehoben worden, um im Hinblick auf den aktuellen Aufbau der Arzneimittelauthentifizierung (in Deutschland durch securPharm) nach Möglichkeit zusätzliche Belastungen zu vermeiden. So konnte zum Beispiel erreicht werden, dass Hersteller zwar auch RFID-Chips für die Kennzeichnung ihrer Produkte einsetzen können, dann aber parallel wenigstens einen linearen oder 2D-Barcode aufbringen müssen. Auf diese Weise sollen zusätzliche Investitionskosten für Händler vermieden werden.

 

Die Etablierung des UDI-Systems und der damit verbundene Ausbau der zentralen »Eudamed«-Datenbank sind technisch und organisatorisch höchst anspruchsvolle Aufgaben, die von der Kommission koordiniert werden sollen. Die wichtigsten Vorgaben für dieses System sind in der Verordnung und einem Anhang aufgeführt. Gleichzeitig erhält die Kommission den Auftrag, weitere technische Details zu erarbeiten und festzulegen. Ob das neue System innerhalb der vorgesehenen Übergangszeit von drei Jahren einsatzbereit sein wird, scheint der Gesetzgeber selbst zu bezweifeln. Er gibt der Kommission nämlich auf, die volle Funktionsfähigkeit des Systems im EU-Amtsblatt bekannt zu geben. Wenn dies nicht innerhalb der Übergangszeit gelingt, sind die entsprechenden Vorschriften erst sechs Monate nach dem Zeitpunkt der Veröffentlichung der Kommissionsbekanntmachung anwendbar. Die Verpflichtung für Hersteller, einen UDI auf den Etiketten anzubringen, soll je nach Klasse der Medizinprodukte zeitlich gestaffelt (ein bis fünf Jahre nach Geltungsbeginn) wirksam werden.

 

Der UDI selbst wird unter Nutzung von externen Zuteilungsstellen generiert, die von der Kommission benannt werden, und soll aus zwei Teilen bestehen. Der »Device Identifier« enthält statische Informationen zum Hersteller und zu Produkteigenschaften. Der »Production Identifier« bezeichnet hingegen dynamische Informationen wie zum Beispiel Charge, Seriennummer oder Verfalldatum, wobei der genaue Inhalt vom Hersteller selbst festgelegt beziehungsweise für bestimmte Medizinprodukte von der Kommission in einer Durchführungsverordnung vorgegeben wird. Nicht jedes betroffene Medizinprodukt wird also eine Seriennummer tragen müssen.

 

Eine (vorzugsweise elektronische) Speicherung und Dokumentation des UDI durch Händler und Gesundheitseinrichtungen ist in der Verordnung selbst nur für implantierbare Klasse-III-Produkte verpflichtend vorgesehen. Die Kommission kann dies per Durchführungsverordnung auf weitere Produktgruppen erstrecken. Den Mitgliedstaaten wird die Möglichkeit eingeräumt, ihrerseits Gesundheitseinrichtungen und Angehörigen der Heilberufe auch die Pflicht zur Erfassung anderer Produkte aufzuerlegen, die sie bezogen haben. Händler, Gesundheitseinrichtungen und Angehörige der Heilberufe müssen sich aber nicht direkt an die Eudamed-Datenbank anschließen, sondern können eigene Systeme nutzen.

 

Auch in Bezug auf das UDI-System ist der konkret erforderliche Aufwand für Apotheken zum gegenwärtigen Zeitpunkt nur schwer einschätzbar. Wenn es gelingt, eine weitgehende Kompatibilität mit der securPharm-Infrastruktur zu erreichen, sollten sich die Auswirkungen hoffentlich in erträglichen Grenzen halten.

 

Vorschriften für die Herstellung, auch von Sonderanfertigungen

 

Die Verordnung weitet die rechtlichen Vorgaben für die Hersteller von Medizinprodukten aus. So besteht künftig die generelle Pflicht, ein Qualitätssicherungs- und Risikomanagementsystem zu betreiben. Die Mindestinhalte dieses Systems werden in der Verordnung definiert. Auch müssen Hersteller über eine angemessene Haftpflichtversicherung verfügen, wobei die Verordnung keine bestimmten Mindestsummen nennt.

 

Weiterhin müssen Hersteller künftig eine »verantwortliche Person« vorweisen können, die für die Einhaltung der regulatorischen Vorgaben zuständig ist und über das nötige Wissen verfügt. Dieses Wissen kann entweder durch eine vierjährige Berufserfahrung mit Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Medizinproduktebereich nachgewiesen werden oder durch ein Hochschulstudium bestimmter Fachrichtungen (unter anderem Pharmazie), verbunden mit einer einjährigen entsprechenden Berufserfahrung. Für kleine Unternehmen (unter 50 Vollzeitmitarbeiter und unter 10 Millionen Euro Jahresumsatz) gibt es insofern eine Erleichterung, als sie diese Person nicht selbst beschäftigen müssen. Ausreichend ist für sie die vertraglich vereinbarte Verfügbarkeit eines entsprechend qualifizierten externen Dienstleisters.

 

Weitere Anforderungen an Hersteller – insbesondere die Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren und einer klinischen Prüfung sowie Dokumentations- und Meldepflichten – werden im Vergleich zur geltenden Rechtslage konkretisiert und ausgebaut. Dabei werden die Maßstäbe für Medizinprodukte der höheren Risikoklassen deutlich angehoben.

 

Für die Apothekenpraxis von besonderer Relevanz ist die Anfertigung von Sonderanfertigungen auf ärzt­liche Verschreibung für bestimmte Patienten. Dies entspricht der arzneimittelrechtlichen Rezeptur. Eine »Defektur« kennt das Medizinprodukterecht hingegen nicht. Die Hersteller von Sonderanfertigungen unterliegen weitgehend den gleichen Anforderungen wie sonstige Hersteller, wobei die erleichterte Konformitätsbewertung im Vergleich zur heutigen Rechtslage unverändert bleibt. Die technische Dokumentation ist mindestens zehn Jahre aufzubewahren. Von der Vergabe eines UDI sind Sonderanfertigungen befreit, sie tragen auch kein CE-Kennzeichen. Abweichende Vorgaben gibt es für die »verantwortliche Person«. Hier kann das erforderliche Wissen auch durch eine zweijährige Berufserfahrung bei der Herstellung von Sonderanfer­tigungen belegt werden.

Apothekenübergabe

Mit diesem Praxisleitfaden lernen Interessierte die nötigen Vorbereitungsmaßnahmen kennen, um bereits frühzeitig die richtigen Weichen zu stellen. Anhand von Beispielen zeigen die Autoren, was zum Gelingen der Apothekenübergabe beiträgt. Zahlreiche Analysen regen zur Überprüfung der Stärken und Schwächen der Apo­theke an und zeigen Verbesserungsmöglichkeiten auf.

 

Alle Themen rund um den Kauf beziehungsweise Verkauf werden aus den beiden Sichtweisen angesprochen und konkrete Empfehlungen geben. Vielfältige Hinweise führen durch die Übergabezeit und unterstützen bei Verhandlungen mit Interessenten, Banken und Maklern.

 

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Sonstige Vorschriften

 

Eine wichtige Änderung im Vergleich zum Kommissionsvorschlag wurde in den Beratungen durch den Rat eingefügt. Es wird nämlich ausdrücklich klargestellt, dass die Verantwortung der Mitgliedstaaten für die Organisation und Finanzierung ihrer Gesundheitssysteme unberührt bleibt und hiervon auch Vorschriften über die Verschreibungs- und Apothekenpflicht umfasst sind.

 

Grundsätzlich bleibt die Einstufung von Produkten als Medizinprodukt eine Angelegenheit der nationalen zuständigen Behörden. Die Kommission erhält aber weitreichende Möglichkeiten, entweder auf Antrag oder auf eigene Initiative Durchführungsverordnungen zur Einstufung bestimmter Produkte oder Produktgruppen zu erlassen. Sie hat vorher eine Koordinierungsgruppe mit Experten aus den Mitgliedstaaten zu konsultieren. Bei Produkten im Grenzbereich zu Arzneimitteln muss auch die europäische Zulassungsbehörde EMA angehört werden.

 

Die neue Verordnung enthält auch konkrete Vorgaben für den Parallelimport aus anderen EU-Mitgliedstaaten. Falls ein Produkt unter seinem eigenem Namen oder einer eigenen Handelsmarke bereitgestellt wird, ob­liegen dem Parallelimporteur alle Pflichten des Herstellers. In der Verordnung wird klargestellt, dass das Umpacken und die Anpassung der Gebrauchs­information an die Bedingungen des Bestimmungslandes die Konformität des Produkts nicht in Frage stellen, sofern dies unter Bedingungen geschieht, die den Originalzustand des Produkts nicht beeinträchtigen. Das Qualitätsmanagementsystem des Parallelimporteurs muss diese Aspekte abdecken. Er muss mindestens 28 Tage vor der Bereitstellung des Produkts den Originalhersteller und die zuständige Behörde des Bestimmungslandes unterrichten.

 

Die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten können Mitgliedstaaten weiterhin erlauben. Die Verordnung sieht hierfür allerdings umfangreiche Auflagen vor, die bei der Aufbereitung zu beachten sind.

 

Angesichts der teilweise gravierenden Änderungen durch die neue Verordnung enthält sie ausführliche Übergangsvorschriften. Oben wurde bereits auf den dreijährigen Übergangszeitraum nach der Veröffentlichung im Amtsblatt sowie den gegebenenfalls späteren Start des UDI-Systems hingewiesen. Medizinprodukte, die zum Ablauf des Übergangszeitraums bereits auf den Markt gebracht wurden, können noch innerhalb einer Abverkaufsfrist von fünf Jahren in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden. /

 

  1. Die vorläufige deutsche Fassung ist in der Ratsdatenbank unter http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-10617-2016-INIT/de/pdf abrufbar.

Anschrift des Verfassers

Der Verfasser ist Referent für Europa- und Kammerrecht im Geschäftsbereich Recht der ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V., Berlin

 

Kontakt: m.jung@abda.de

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