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Medizinprodukte

Verordnung sorgt für mehr Sicherheit

06.08.2014
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Von Ev Tebroke / Patienten, die Implantate bekommen, sind ab sofort besser vor Schädigungen durch fehlerhafte Medizinprodukte geschützt. Eine entsprechende Verordnung zur Optimierung der Patientensicherheit trat vergangene Woche in Kraft.

Wie das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) mitteilte, müssen künftig alle Patienten, denen beispielsweise Herzklappen, Kniegelenke oder auch Brustimplantate eingesetzt werden, ein Informationsblatt erhalten, das für die Patientensicherheit relevante Verhaltensweisen empfiehlt. Bislang war dies nicht obligatorisch.

Zudem soll ein Implantatepass, der Bezeichnung, Art und Typ sowie die Seriennummer des Implantats enthält, die Identifikation und Rückverfolgung von eventuell schadhaften Medizinprodukten erleichtern. So könne der Patient bei entsprechenden öffentlichen Warnungen vor fehlerhaften Implantaten schnell nachprüfen, ob sein Implantat betroffen ist, so das BMG.

 

Darüber hinaus müssen Krankenhäuser, die Implantate einsetzen, ab sofort in Datenbanken dokumentieren, welchem Patienten wann welche Art von Medizinprodukt eingesetzt wurde. Diese Dokumentationspflicht soll gewährleisten, dass beispielsweise im Fall von Rückrufaktionen betroffene Patienten binnen drei Werktagen ermittelt werden können.

 

Der Fall PIP

 

Anlass für die neue Verordnung war der Skandal um fehlerhafte Brustimplantate des französischen Herstellers PIP aus dem Jahr 2010. Die mittlerweile aufgelöste Firma hatte jahrelang billiges Industriesilikon für die Brustkissen verwendet. Diese minderwertigen Implantate reißen schneller und können Entzündungen auslösen. Weltweit waren Hundertausende Frauen von dem Gesundheitsskandal betroffen. /

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