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Vildagliptin für EU-Zulassung empfohlen

03.08.2007
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Vildagliptin für EU-Zulassung empfohlen

PZ / Novartis hat ein positives Gutachten für Vildagliptin (Galvus®) erhalten. Der Arzneistoff wird als neues einmal täglich einzunehmendes Medikament für Typ-2-Diabetes zur Zulassung in der EU empfohlen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittel-Agentur EMEA gab sein Gutachten auf der Basis der Daten von mehr als 5700 Patienten in 13 klinischen Studien ab. Das klinische Studienprogramm zeigte, dass Vildagliptin bei einem breiten Spektrum von Typ-2-Diabetikern eine deutliche Blutzuckersenkung bewirkte. Zudem wurden mit dem neuen Dipeptidyl-Peptidase-4-Hemmer (DPP-4-Hemmer) zusätzliche HbA1c-Senkungen in Kombination mit anderen oralen Antidiabetika erreicht. In der EU wird Vildagliptin zur Anwendung in Kombination mit Metformin, Glitazonen oder Sulfonylharnstoffen empfohlen. In Brasilien und Mexiko ist der Wirkstoff bereits erhältlich, im Februar erhielt Novartis zudem von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA einen &#187Approvable Letter&#171 als Bestätigung der grundsätzlichen Zulassungsfähigkeit.

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