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31.07.2012  14:39 Uhr

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PPI: Erhöhtes Risiko für Knochenbrüche

 

PZ / Verschreibungspflichtige Protonenpumpeninhibitoren (PPI) erhöhen bei Langzeitanwendung das Risiko von Knochenbrüchen und schweren Hypomagnesämien. Zu diesem Schluss kommt die Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA. Beobachtungsstudien deuteten darauf hin, dass PPI, in hoher Dosierung und länger als ein Jahr eingenommen, das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen möglicherweise um 10 bis 40 Prozent erhöhen könnten, so die PhVWP. Dies gelte insbesondere für ältere Patienten und bei Vorliegen bekannter Risikofaktoren. Die EMA hält Änderungen der Produktinformation für alle verschreibungspflichtigen PPI für erforderlich. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) forderte daher betroffene pharmazeutische Unternehmen in einem Schreiben auf, Fachinformationen und Packungsbeilagen dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand anzupassen.

 

COPD: Zulassung für Bronchospasmolytikum

 

PZ/ Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA und die europäische Arzneimittelbehörde EMA haben den Muskarin-Rezeptor-Antagonisten Aclidiniumbromid (Almirall) zugelassen. Indiziert ist der Pulverinhalator zur langfristigen Therapie von Bronchospasmen bei chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), auch mit chronischer Bronchitis und Lungenemphysem. Aclidiniumbromid ist ein langwirksames Anticholinergikum. Die kompetitive Hemmung von Muskarin-Rezeptoren in der glatten Muskulatur der Atemwege bewirkt eine lang anhaltende Bronchodilatation. Die Anwendung soll zweimal täglich erfolgen. Zur Behandlung akuter Bronchospasmen ist Aclidiniumbromid nicht geeignet. Zulassungsrelevant waren drei randomisierte, placebokonrollierte Studien mit insgesamt 1276 COPD-Patienten über 40 Jahre. In allen drei Studien verbesserte sich die forcierte Einsekundenkapazität FEV1 bei einer zweimal täglichen Gabe von 400 mg Aclidiniumbromid innerhalb von zwölf Wochen signifikant gegenüber Placebo. In den USA wird das Produkt unter dem Namen Truza­daTM PressairTM vom US-Pharmaunternehmen Forest vermarktet. In Europa wird Aclidinium unter der Bezeichnung Eklira® Grenuair® und Bretaris® Genuair® erhältlich sein. /

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