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Patientenschutz

Was Ethikkommissionen leisten

07.07.2009
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Anlaufstelle für Patienten

Die Anschrift der Kontaktstelle für die von einer klinischen Prüfung betroffene Person, ihren gesetzlichen Vertreter oder einen von ihr Bevollmächtigten gemäß § 40, Abs. 5 AMG lautet: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Fachgebiet Klinische Prüfung: Inspektionen, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Telefon 0228 20743-18; Fax -55, E-Mail: klinpruefung(at)bfarm.de.

Seit 2004 darf in Deutschland keine klinische Studie mehr ohne Zustimmung einer Ethikkommission starten. Dies ist ebenso wie die Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde ­ je nach Arzneimittel das Paul-Ehrlich-Institut oder das BfArM ­ Voraussetzung für den Startschuss. Während das BfArM sich auf Studiendurchführung und Prüfpräparat konzentriert, prüft die Ethikkommission aus Sicht der Patienten und Probanden. Das Augenmerk liegt vor allem auf der Nutzen-Risiko-Relation und der Relevanz der Studie.

 

Im Prüfplan achten die Experten unter anderem auf Ein- und Ausschlusskriterien, Begleittherapie und die Regelung des Studienabbruchs. Kritisch bewerten sie auch die gesetzlich vorgeschriebene, schriftliche Teilnehmerinformation. Dieser Aufklärungstext muss laienverständlich über Ablauf, unerwünschte Wirkungen, Risiken und mögliche Behandlungsalternativen informieren. Verstehen ausländische Probanden die deutsche Sprache nicht gut genug, muss die Information in deren Muttersprache übersetzt werden. Zusätzlich ist eine mündliche Aufklärung Pflicht. Ziel sei es, dass der potenzielle Teilnehmer seine eigene Nutzen-Risiko-Bewertung treffen kann, betont Knupfer. Nur auf dieser Basis kann der Anwärter eine gültige Einwilligung (informed consent) zur Studienteilnahme geben.

 

Da Sicherheit der Menschen und Qualität der erhobenen und dokumentierten Daten stark von der Prüfstelle und den Prüfern abhängen, kontrolliert die Ethikkommission genau, ob fachliche Qualifikation, Studienerfahrung und Kenntnisse der GCP-Vorschriften (Good clinical practice) ausreichen und keine Interessenskonflikte vorliegen. Dies schützt auch die Prüfärzte. Zudem wolle man möglichen Datenfälschungen einen Riegel vorschieben, sagt die Ärztin. Hohe Datenqualität und ntegrität liegen zudem im Interesse des Auftraggebers der Studie (»Sponsor«), denn dies bewahrt vor unliebsamen Überraschungen in späteren Studienphasen und nach der Zulassung.

 

Knapper Zeitplan

 

Mit ihrer Bewertung muss sich die Kommission beeilen. Bei monozentrischen Studien hat sie 30 Tage Zeit. Fordert sie Unterlagen nach, »stoppt die Uhr«, bis die Antwort eintrifft. Bei 70 Prozent der Anträge würden Daten nachgefordert oder Bedingungen, vor allem zur Änderung der Patienteninformation, gestellt, berichtete Knupfer aus ihrer Erfahrung. Bei multizentrischen Studien beträgt die Frist 60 Tage, da hier sowohl die federführende als auch mehrere beteiligte Kommissionen ihr Votum treffen müssen.

 

Auch nach Beginn der Studie ist die Ethikkommission weiter involviert. Sie wird beispielsweise über nachträgliche Änderungen im Prüfplan informiert. Außerdem müssen ihr sogenannte SUSAR (suspected unexpected serious adverse reactions), also Verdachtsfälle unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen, die möglicherweise in Zusammenhang mit dem Prüfpräparat stehen, gemeldet werden. Was eine SUSAR ist, muss der Sponsor aus allen Nebenwirkungsmeldungen, die er von den Prüfärzten bekommt, herausfiltern.

 

Die Ethikkommission ist nicht Ansprechpartner für die Patienten. Hierfür gibt es laut AMG eine Kontaktstelle beim BfArM (siehe Kasten). Wenn Patienten über Fehler oder Ungereimtheiten in einem Prüfzentrum klagen, geht die zuständige Landesbehörde, zum Beispiel das Regierungspräsidium, der Sache auf den Grund. Die Landesbehörden inspizieren Sponsoren, Prüfzentren, Auftragsinstitute und Labors routinemäßig, aber natürlich auch bei Verdachtsfällen. Stellen sie Mängel fest, die die Eignung von Prüfarzt oder -zentrum infrage stellen, wird auch dies der Ethikkommission gemeldet.

 

Quelle: Vorträge beim Ärzte-Apotheker-Forum der Landesärztekammer und der Landesapothekerkammer Baden-Württemberg am 24. Juni in Stuttgart

Wie sich der Patientenschutz entwickelte

Menschliche und medizinische Katastrophen haben die Entwicklung gesetzlicher Regeln zum Schutz der Menschen in klinischen Prüfungen vorangetrieben. So erregten die Versuche von Professor Dr. Albert Neisser im letzten Jahrzehnt des 19. Jahrhunderts großes Aufsehen. Der Breslauer Dermatologe injizierte Minderjährigen und Prostituierten ohne deren Wissen syphilitisches Serum, um den Nutzen einer Serumtherapie zu überprüfen. Mehrere Frauen erkrankten und starben. Der preußische Staat erließ daraufhin erstmals Regeln, die die Aufklärung und Einwilligung von Probanden vorschrieben. Dennoch gab es weiterhin medizinische Experimente an Sterbenden, Geisteskranken und Waisenkindern.

 

Aufgerüttelt durch die grausamen Menschenversuche in der NS-Zeit wurden 1947 im »Nürnberger Kodex« zehn Grundsätze für »zulässige medizinische Versuche« am Menschen definiert. Als Meilenstein gilt zudem das ethische Regelwerk des Weltärztebundes von 1964: die »Deklaration von Helsinki«. Sie ist der Vorläufer der Qualitätsstandards GCP (Good clinical practice) und gilt in weiterentwickelter Form heute noch. Ein weiterer Fortschritt gelang 1995/96 mit der Harmonisierung der GCP-Guidelines (ICH GCP), die eine gegenseitige Anerkennung klinischer Daten zwischen USA, Europa und Japan ermöglichen.

 

1938 erließen die USA ihr erstes Arzneimittelgesetz (AMG). Deutschland folgte 1961 ­ als letztes Land in Europa. Auslöser war der Contergan-Skandal. Wurden Ende der 1960er-Jahre in den USA die ersten Ethikkommissionen zum Schutz der Patienten gegründet, so geschah dies in Europa Ende der 1970er-/Anfang der 1980er-Jahre. In Deutschland schrieb erst das AMG von 1994 diese Kommissionen verbindlich vor.

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