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Gefahrstoffverordnung

Umsetzung in der Apotheke

10.07.2006
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Gefahrstoffverordnung

Umsetzung in der Apotheke

von Peggy Ahl, Berlin

 

Die Mitgliederversammlung der Bundesapothekerkammer (BAK) hat am 9. Mai 2006 die Handlungshilfen zur Umsetzung der Gefahrstoffverordnung in Apotheken verabschiedet. Die BAK gibt damit eine Hilfestellung für die Durchführung der Gefährdungsbeurteilung zunächst für den Bereich der Apothekenrezeptur.

 

Mit In-Kraft-Treten der neuen Gefahrstoffverordnung am 1. Januar 2005 wurde für den Umgang mit Gefahrstoffen in der Apotheke mehr Eigenverantwortung auf den Apothekenleiter übertragen. Bisher wurde hinsichtlich der Schutzmaßnahmen beim Umgang mit Gefahrstoffen das Augenmerk auf die gefährlichen Eigenschaften des jeweiligen Stoffes gelegt. In der neuen Verordnung steht die Beurteilung der Tätigkeit mit dem Gefahrstoff im Mittelpunkt. Tätigkeiten mit Gefahrstoffen werden in der Apotheke zum Beispiel in der Rezeptur, im Labor und im Zytostatikalabor durchgeführt. Für diese Tätigkeiten müssen vom Apothekenleiter die potenzielle Gefährdung für die Mitarbeiter beurteilt und ausreichende Schutzmaßnahmen festgelegt werden. Der Verordnungsgeber stellt dabei nicht auf die grundsätzliche, sondern auf die individuelle Gefährdung bei bestimmten Arbeiten mit Gefahrstoffen ab. Daraus ergibt sich, dass keine »Patentlösungen« in Form kompletter Gefährdungsbeurteilungen zur Verfügung gestellt werden können. Vielmehr muss jeder Apothekenleiter die individuelle Situation in seiner Apotheke selbst einschätzen. Betrachtet werden muss also beispielsweise die Herstellung einer Salbe oder Creme. Dabei sind alle Arbeitsschritte von der Einwaage der Ausgangsstoffe bis zum Verschluss der Kruke und der Reinigung der Arbeitsfläche zu berücksichtigen.

 

Die Handlungshilfen umfassen insgesamt 26 Rezepturstandards, welche die wesentlichen Tätigkeiten in der Rezeptur beschreiben. Bei diesen Tätigkeiten handelt es sich um die Herstellung der verschiedenen Darreichungsformen, wie Salben, Lösungen, Augentropfen, Zäpfchen, Kapseln et cetera und weitere Tätigkeiten, wie Abfüllen, Umfüllen und Verreiben von Gefahrstoffen. Bei der Herstellung halbfester Zubereitungen wird nicht nur die Herstellung in der Fantaschale, sondern zusätzlich die Herstellung unter Verwendung technischer Hilfsmittel, wie Unguator oder Topitec, beschrieben.

 

Abgestufte Schutzmaßnahmen

 

Eine Expertengruppe der BAK hat anhand der Herstellungsabläufe und der potenziellen Gefahren für die verschiedenen Tätigkeiten entsprechende Schutzmaßnahmen vorgeschlagen. Diese richten sich nach dem Schutzstufenkonzept der Gefahrstoffverordnung. Danach sind für die verschiedenen Gefahrstoffeigenschaften abgestufte Schutzmaßnahmen erforderlich. Diese reichen je nach Gefährdungspotenzial von einer guten Arbeitshygiene über das Arbeiten im geschlossenen System bis zum Tragen der persönlichen Schutzausrüstung.

 

Nach dem Schutzstufenkonzept kann man die Gefahrstoffe grundsätzlich in drei Gruppen teilen: ätzende, reizende und gesundheitsgefährdende Gefahrstoffe, giftige und sehr giftige Gefahrstoffe und CMRf-Stoffe der Kategorie 1 und 2. Aus diesem Grund gibt es für die Herstellung jeder Darreichungsform insgesamt drei Rezepturstandards, je nach verwendetem Gefahrstoff.

 

Für die zu treffenden Schutzmaßnahmen spielen außerdem die eingesetzte Menge sowie das Ausmaß der Exposition, wie die Dauer der Tätigkeit, eine Rolle. Die Handlungshilfen der BAK beziehen sich diesbezüglich auf die Herstellung im Rezepturmaßstab, die durch die kurze Herstellungsdauer lediglich zu einer kurzen Exposition der Beschäftigten führt. Für jede Tätigkeit wurden die potenziellen Gefahren, zum Beispiel durch das Einatmen von Staub oder durch Hautkontakt mit dem Gefahrstoff, eingeschätzt und die Schutzmaßnahmen entsprechend des Gefährdungspotenzials abgestuft. Da die Herstellung pulvergefüllter Hartkapseln zu einer inhalativen Gefährdung der Mitarbeiter führen kann, wird bei bestimmten Gefahrstoffeigenschaften das Tragen der Atemschutzmaske während des gesamten Herstellungsvorgangs empfohlen. Bei der Herstellung einer Lösung oder einer halbfesten Zubereitung ist dies nur bei stark staubenden Gefahrstoffen erforderlich beziehungsweise lediglich so lange, bis der Gefahrstoff in der Grundlage eingearbeitet ist.

 

Gefährdungsbeurteilung

 

Die Handlungshilfen enthalten neben den Rezepturstandards ein Formular zur Gefährdungsbeurteilung, mit dem grundsätzlich alle in der Apotheke stattfindenden Tätigkeiten mit Gefahrstoffen beurteilt werden können. Die Rezepturstandards ermöglichen nun für den Bereich der Rezeptur ein vereinfachtes Verfahren. Der Apothekenleiter kann sich bei seiner individuellen Gefährdungsbeurteilung auf vorhandene Standards beziehen und die Schutzmaßnahmen übernehmen, vorausgesetzt, die beschriebene Tätigkeit wird in seiner Apotheke in gleicher Weise ausgeführt. Das heißt in der Praxis, dass der Apothekenleiter entsprechend der in seiner Apotheke hergestellten Rezepturen die für ihn relevanten Standards auswählt. In der jeweiligen Gefährdungsbeurteilung trägt er alle die Gefahrstoffe ein, die für diese Tätigkeit in seiner Apotheke verwendet werden und die die im Standard festgelegten Gefahrstoffeigenschaften haben. Es bietet sich an, dafür das Gefahrstoffverzeichnis zu nutzen, das stets alle in der Apotheke aktuell vorhandenen Gefahrstoffe mit Gefahrensymbol, R- und S-Sätzen, Mengenbereich und Standort enthalten muss. Unter dem Punkt »Art und Weise der Tätigkeit« müsste nun die Herstellung im Detail beschrieben und unter dem Punkt »Schutzmaßnahmen« die erforderlichen Festlegungen getroffen werden. Richtet der Apothekenleiter sich jedoch nach den Standards, kann er hier auf diese verweisen beziehungsweise den Text übernehmen. Weicht die zu beurteilende Tätigkeit von dem Rezepturstandard, zum Beispiel bezüglich der Menge des verwendeten Gefahrstoffs, ab, kann sich der Apothekerleiter trotzdem auf den Standard beziehen, muss jedoch gegebenenfalls weitere Schutzmaßnahmen festlegen.

 

Stammzubereitungen

 

Die Verwendung von Stammzubereitungen, die im NRF bei häufiger Herstellung bestimmter Rezepturen empfohlen werden, ist hinsichtlich des Arbeitsschutzes zu begrüßen. Aus diesem Grund wird auch im Abschnitt »Allgemeine Maßnahmen der Schutzstufe 1« in den Handlungshilfen darauf hingewiesen. In den Rezepturstandards ist diese Möglichkeit allerdings nicht berücksichtigt worden. Dies bedeutet jedoch nicht, dass für den Fall der Verwendung von Stammzubereitungen nicht auf die Rezepturstandards zurückgegriffen werden kann. Es ergibt sich daraus jedoch eine individuelle Beurteilung der erforderlichen Schutzmaßnahmen. Auf Grund der nicht vorhandenen Staubbelastung kann zum Beispiel auf das Tragen einer Atemschutzmaske verzichtet werden, wenn eine Rezeptur mit Hilfe einer Stammzubereitung hergestellt wird. Für die eigentliche Herstellung der Stammzubereitung kann es auf Grund größerer Gefahrstoffmengen erforderlich sein, weitere Schutzmaßnahmen festzulegen.

 

Verwendung neuer Arzneistoffe

 

Für den Fall, dass ein völlig neuer Arzneistoff mit gefährlichen Eigenschaften in der Apothekenrezeptur eingesetzt werden soll, ist nur dann eine neue Gefährdungsbeurteilung erforderlich, wenn damit eine bisher nicht vorgenommene Tätigkeit, wie das Anfertigen einer neuen Darreichungsform, verbunden ist. In den meisten Fällen wird der Gefahrstoff auf einer bereits vorhandenen Gefährdungsbeurteilung ergänzt werden können.

 

Eine entsprechende Software für die Gefährdungsbeurteilung wird momentan entwickelt, um eine einfache und schnelle Dokumentation zu ermöglichen. Diese soll auch die gängigsten Gefahrstoffe mit Angaben zu den Gefährlichkeitsmerkmalen enthalten, sodass viele Felder des Formulars automatisch ausgefüllt werden.

 

Der Apothekenleiter hat auf Grundlage der Gefährdungsbeurteilungen tätigkeitsbezogene Betriebsanweisungen schriftlich zu erstellen. Die Betriebsanweisungen sollen die Mitarbeiter über die Gefahrstoffe, die potenziellen Gefahren, die bei den Tätigkeiten mit den Gefahrstoffen auftreten können und über angemessene Vorsichtsmaßregeln und Schutzmaßnahmen informieren. Diesbezüglich können die Festlegungen aus den Gefährdungsbeurteilungen übernommen werden. Zusätzlich müssen Maßnahmen bei Betriebsstörungen, Unfällen und Notfällen festgelegt werden. Die Betriebsanweisungen sind in einer für die Beschäftigten verständlichen Form und Sprache abzufassen und an geeigneter Stelle in der Arbeitsstätte bekannt zu machen, zum Beispiel in elektronischer Form, und bilden die Grundlage für die Unterweisung der Mitarbeiter. Die Unterweisung ist vor Aufnahme der Tätigkeit mündlich und arbeitsplatzbezogen durchzuführen und mindestens einmal jährlich beziehungsweise bei Änderungen der Tätigkeit zu wiederholen.

 

Weitere Standards

 

Die Standards der Bundesapothekerkammer umfassen momentan den Bereich der Rezeptur. Dies scheint vertretbar, da auch dem Verordnungsgeber bewusst ist, dass sich die betroffenen Kreise auf die neuen Anforderungen einstellen müssen und die Umsetzung der neuen Gefahrstoffverordnung somit eine gewisse Zeit in Anspruch nehmen wird. Die Ausweitung der Handlungshilfen auf weitere Bereiche in der Apotheke ist geplant.

Die Handlungshilfen stehen auf der Homepage der ABDA unter www.abda.de in der Rubrik Themen/Arbeitsschutz zum Download zur Verfügung.

 

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