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Rezepturarzneimittel

Gemeinsame Sache

26.06.2018
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Von Antje Lein / Zubereitungen zum Auftragen auf die Haut ­machen einen Großteil der in Apotheken hergestellten Arzneimittel aus. Kann nicht auf standardisierte Rezepturarzneimittel zurück­gegriffen werden, ist in der Regel ein konstruktiver Austausch mit dem Arzt geboten. Wichtige Eckpunkte für das gegenseitige Verständnis hält hier die S2k-Leitlinie der DDG bereit.

Laut der neuen Leitlinie der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft (DDG) zum »Gebrauch von Präparationen zur lokalen Anwendung auf der Haut« ist die Anfertigung von Rezepturarzneimitteln sinnvoll, wenn es kein Fertigarzneimittel oder keine geeignete Darreichungsform mit einem bestimmten Wirkstoff oder einer Wirkstoffkombination gibt, Unverträglichkeiten auf Inhaltsstoffe in Fertigarzneimitteln auftreten oder keine adäquate Packungsgröße erhältlich ist.

 

Kommunikationshilfen

  • Leitlinie der DDG »Gebrauch von Präparationen zur lokalen Anwendung auf der Haut: www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/013-092.html
  • Leitlinie der Gesellschaft für Dermopharmazie »Dermatologische Rezepturen«: www.gd-online.de/german/persoenlich/leitvorstand.htm
  • Buch »Standardisierte Rezepturen – Formelsammlung für Ärzte«, 9. Auflage 2017 (ISBN: 978-3-7741-1340-4)
  • Rezepturenfinder für Ärzte > Arzt-Service auf dac-nrf.de (plus Vorlage Gebrauchsanweisung)
  • Musterbriefe für die Arztkommunikation > Tools > Kommunikation mit dem Arzt auf dac-nrf.de

Vor allem Dermatologen machen Gebrauch von individuellen Zubereitungen, bei denen sie Wirkstoffe und Grundlagen flexibel variieren. Dabei hat der Arzt das Therapiekonzept vor Augen, nicht aber zwingend die Galenik und damit verbundene Probleme. Die wiederum fallen dann bei der Plausibilitätsprüfung auf und müssen zwecks Lösung zwischen Apotheke und Arztpraxis kommuniziert werden.

 

Qualitätsmängel in Rezepturverordnungen zu erkennen, ist die Kompetenz des Apothekenpersonals. Je komplexer die Rezepturformel, desto anspruchsvoller ist ihre Bewertung. Zumal dann, wenn kein klares Behandlungskonzept zu erkennen ist, beispielsweise bei drei oder mehr Wirkstoffen in einer Zubereitung oder der Mischung von Grundlagen unterschiedlichen Typs. Der Weg zu einem qualitativ einwandfreien Arzneimittel kann hier nur über das Arztgespräch führen, bei dem die maßgeblichen Wirkstoffe und die auf Hautzustand, Applikationsort und ­galenische Kompatibilität abgestimmte Grundlage benannt werden.

Standardisiert versus individuell

 

Standardisierte Rezepturarzneimittel, etwa nach DAC/NRF, sind dagegen klar definiert, basieren auf Grundlagen bekannter Zusammensetzung und enthalten in der Regel nicht mehr als einen bis zwei Wirkstoffe. Die Kompatibilität ist durch Laboruntersuchungen bestätigt. Das vereinfacht die Beurteilung der Plausibilität. Das Augenmerk kann hier vorrangig auf die individuelle Eignung für den Patienten gerichtet werden.

 

Mitunter stellt sich aber die Frage, ob die Zubereitung dennoch modifiziert werden darf. Begründete Änderungen bei Wirkstoffkonzentration, Stabilisatoren oder Konservierungsmitteln können gemäß den »Allgemeinen Vorschriften« des DAC/NRF vorgenommen werden. Wird dagegen die Grundlage ausgetauscht, hat die Formel nichts mehr mit der standardisierten Zubereitung zu tun. Das schränkt die Flexibilität zumindest bei Therapien ein, bei denen die Grundlage stadiengerecht angepasst werden muss, so beim atopischen ­Ekzem von hydrophil bei (sub-)akutem Erkrankungszustand zu lipophil in der chronischen Phase. Auch ist beispielsweise die Bandbreite an Fertigarzneimitteln mit den in der Neurodermitis-Therapie typischen Externsteroiden recht groß, sodass sich kaum Lücken für standardisierte Rezepturarzneimittel auftun. Für andere Wirkstoffe dagegen, etwa Harnstoff, Lauromacrogol 400 (Polidocanol) oder Tretinoin bieten stabilitätsgeprüfte Rezepturformeln des DAC/NRF in unterschiedlicher Charakteristik ausreichend Variabilität. Die Formeln müssen auch nicht zwingend für sich allein stehen, sondern können Basis für Kombinationsarzneimittel sein. Solche sind für die Rezepturverordnung besonders interessant, da sie zum Teil wegen begrenzter Stabilität nicht in Fertig­arzneimitteln realisiert werden.

 

Grundlage als Teil des Therapiekonzepts

In § 7 der Apothekenbetriebsordnung heißt es sinngemäß, dass eigenverantwortliche Änderungen an der verordneten Formel in der Apotheke nur bei Ausgangsstoffen vorgenommen werden dürfen, die keine arzneiliche Wirkung haben beziehungsweise diese nicht nachteilig beeinflussen. Die dermatologische Grundlage ist Teil des Therapiekonzepts. Sie trägt zur Wirkung des Arzneimittels bei, weshalb sie im Regelfall nicht ohne Arztrücksprache ausgetauscht werden sollte. Auch die DDG-Leitlinie verweist diesbezüglich auf die Therapiehoheit des Arztes. In jedem Fall muss sich der begründete Austausch eng an die Vorgaben der Verordnung anlehnen. Verschreibt der Arzt eine hydrophile Creme, kann da­raus zum Beispiel aus Stabilitätsgründen keine lipophile Creme oder Salbe gefertigt werden. Die Apotheke hat hier andere Steuerungsmöglichkeiten wie den Zusatz von Stabilisatoren oder die Haltbarkeitsbegrenzung.

 

Abbildung 1 zeigt therapeutisch relevante Effekte der Grundlagentypen auf die Haut in Abhängigkeit vom Erkrankungszustand. Die Kenntnis dieser ­Eigenschaften hilft sowohl dem Arzt als auch dem Apotheker bei der Auswahl. Die Apotheke erhält mit dem passenden Kapitel »Galenisches Profil standardisierter Dermatika-Grundlagen« in den Tabellen für die Rezeptur (DAC/NRF-­Beilage und Tool) ein Werkzeug zur konkreten Benennung einer Grundlage. Auch hier finden sich Informationen zu den Eigenschaften und Einsatzmöglichkeiten. Abbildung 2 bezieht zusätzlich die Konsistenz beziehungsweise Viskosität der Grundlage oder des Dermatikums und die zu behandelnde Hautfläche ein. Aus Erfahrung bei der eigenen Hautpflege dürfte nachzuvollziehen sein, dass sich weiche Zubereitungen leichter verteilen lassen als feste.

 

Verordnet der Arzt eine Zubereitung, die einer standardisierten Formel sehr ähnelt, sollte diese aktiv empfohlen und auf ihre Vorteile hinsichtlich des reduzierten Dokumentations- und Rückfragebedarfs und der gleichbleibenden Produktqualität hingewiesen werden. Nicht für jedes Hautproblem wird es allerdings ein geprüftes Rezepturarzneimittel geben. Deshalb wird die patientenindividuelle Rezeptur weiter ihre Berechtigung haben. Idealerweise sollten bei Erstellung oder Überarbeitung einer frei komponierten ­Rezepturformel die Kompetenzen der Berufsgruppen zusammenkommen. Dermatologische Rezepturen eignen sich gut für den konstruktiven Austausch zwischen Arzt und Apotheke, da hier mit den Leitlinien der DDG und der Gesellschaft für Dermopharmazie fachlich und formal wichtige Grundsteine für das gegenseitige Verständnis gelegt wurden. Anforderungen wie die Verpflichtung der Apotheke zur Plausibilitätsprüfung, die Angabe einer aussagekräftigen Gebrauchsanweisung durch den Arzt und die therapieorientierte Konzeption der Zubereitung sind darin verankert.

Rezepturenfinder für Ärzte

 

Die Leitlinie der DDG nennt darüber ­hinaus eine Reihe standardisierter DAC/NRF-Rezepturarzneimittel bei bestimmten Hauterkrankungen, auf die im ­Gespräch Bezug genommen werden kann. Ärzte können mit ihrem DocCheck-Zugang seit einiger Zeit in einer eigenen Rubrik auf DAC/NRF ­online standardisierte Rezepturen durchsuchen. Interessierten Apotheken steht dieser »Rezepturenfinder für Ärzte« über ihr DAC/NRF-Abonnement offen. /

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