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Nicht-interventionelle Studie

Wärmetherapie bei Muskel- und Gelenkschmerzen im Alltag

22.06.2015
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Schmerzen und Funktionseinschränkungen des Bewegungsapparates gehören zu den häufigsten Ursachen für einen Arztbesuch und sind Anlass für Krankmeldungen und Fehltage. Weitverbreitet sind dabei besonders Beschwerden im unteren Rücken- und Schulter-Nackenbereich, die oft auf einseitige Belastung oder unkontrollierte Bewegungen zurückzuführen und meist rezidivierend sind.

Zur Behandlung solcher Beschwerden werden neben pharmakotherapeutischen und physiotherapeutischen Maßnahmen häufig auch physikalische Verfahren wie Wärmeanwendung eingesetzt. Deren Wirkung ist bisher nur in wenigen kontrollierten klinischen Studien untersucht worden, dennoch wurde diese Behandlungsform in eine Leitlinie (zum Kreuzschmerz) aufgenommen (NVL 2011).

 

Für die Wärme-Anwendung sind Wärmflaschen und Heizkissen fast in jedem Haushalt vorhanden. Diese schränken jedoch die Aktivitäten des Anwenders ein. Daher sind Wärmepads, die sich direkt am schmerzenden Körperteil fixieren lassen, eine gute Anwendungsalternative.

 

Die Medizinprodukte doc® Therma Wärmeauflage bei Nackenschmerzen (im Folgenden doc® Therma Wärmeauflage) und doc® Therma Wärmeumschlag bei Rückenschmerzen (im Folgenden doc® Therma Wärmeumschlag) ermöglichen eine kontinuierliche und gezielte Anwendung. Beide Produkte enthalten im Wesentlichen eine Mischung aus Aktivkohle und Eisenpulver. Nach dem Öffnen der Verpackung erfolgt die Oxidation unter Bildung von Reaktionswärme. Die Fixierung erfolgt durch einen Gürtel (Wärme-Umschlag) oder durch Aufkleben (Wärme-Auflage). Zur Erfassung der Anwendungseigenschaften und des therapeutischen Effektes beider Produkte wurde eine nicht-interventionelle Studie (NIS) durchgeführt.

PZ-Originalia . . .

In der Rubrik Originalia werden wissen­schaftliche Untersuchungen und Studien veröffentlicht. Eingereichte Beiträge sollten in der Regel den Umfang von vier Druckseiten nicht überschreiten und per E-Mail geschickt werden. Die PZ behält sich vor, eingereichte Manuskripte abzulehnen. Die veröffentlichten Beiträge geben nicht grundsätzlich die Meinung der Redaktion wieder.

 

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Material und Methoden

 

  • Studiendesign und Patientenkollektiv

Die Studie erfolgte als prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Studie (NIS) unter Beachtung der gültigen Empfehlungen des BfArM, des PEI und unter Beachtung der Vorgaben der Deklaration von Helsinki zum Schutz des Patienten. Vor Durchführung der Studie wurde diese durch eine Ethikkommission beraten und befürwortet.

 

Patienten mit Schulter- und/oder Nackenschmerzen dokumentierten die Anwendung von doc Therma Wärmeauflage und Patienten mit Beschwerden im unteren Rückenbereich die Anwendung von doc Therma Wärmeumschlag. Die Dokumentation der Anwendung sollte über (bis zu) vier aufeinanderfolgenden Tage erfolgen, mit einer Aufnahme- und einer Abschluss-Visite. Zusätzlich wurden die Patienten um die Führung eines Tagebuches gebeten.

 

  • Parameter zur Erfassung des therapeutischen Effekts

Vom Arzt wurden Druckdolenz (palpatorisch), Bewegungseinschränkung und die Beeinträchtigung des Allgemeinzustandes beurteilt. Die Patienten wurden nach subjektiver Bewegungseinschränkung und Beeinträchtigung bei Alltagstätigkeiten befragt sowie nach Ausprägung der Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung und nach Beeinträchtigung der Schlafqualität. Im Tagebuch sollten unter anderem Intensität der Symptome und Beeinträchtigungen des Alltags dokumentiert werden. Die Bewertungen erfolgten für die Ärzte und Patienten auf fünfstufigen Skalen.

 

  • Erfassung der Verträglichkeit und Nebenwirkungen

Zur Bewertung der Verträglichkeit wurden die Patienten zum Auftreten von unerwünschten Ereignissen befragt. Außerdem wurden die Praktikabilität, die Eignung beider Produkte und die Compliance erfasst.

 

  • Auswertung der Studiendaten

Die Auswertung der Studiendaten erfolgte dem Studientyp gemäß mit deskriptiven statistischen Methoden.

Tabelle: Demographische und anamnestische Daten beider Gruppen

Gruppe Rücken- schmerzen Gruppe Nacken/ Schulter- schmerzen
Gesamtanzahl 125 125
Männlich / Weiblich 64/61 46/79
Alter [Jahre] 49,64 43,06
Körpergröße [cm] / Körpergewicht [kg] 172,80 / 77,22 171,13 / 72,94
Status der Beschwerden akut / subakut 90 / 35 99 / 26
Ursache der Beschwerden (Mehrfachangaben waren möglich)
Muskelhartspann durch einseitige Be-/Überbelastung 89 90
Unspezifischer Muskelhartspann 14 32
Bandscheibenbeschwerden (Schmerz durch Schutzhaltung) 23 -
Degenerative Beschwerden/ Ursachen 14 8

Ergebnisse

 

  • Patientenkollektive

Die Dokumentation erfolgte für insgesamt 250 Patienten bei gleicher Verteilung auf beide Gruppen. Bis auf zehn fehlende Tagebücher in der Gruppe Schulter/Nackenschmerzen und vier in der Gruppe Rückenschmerzen lagen alle Daten für die Auswertung vor. Die Patientenkollektive sind in der Tabelle näher beschrieben.

 

  • Bewertung durch Arzt /Patient

Bei den drei klinischen Befunden ergab sich bei den Abschlussuntersuchungen nach vier Tagen Therapie für beide Produkte eine Verbesserung gegenüber den initialen Befunden im Bereich von circa 40 bis 47 Prozent. Den größten Nutzen hatten Patienten der Gruppe Schulter/Nackenschmerzen mit Verbesserungen um bis zu 47 Prozent bei Bewegungseinschränkungen und in der Gruppe Rückenschmerzen mit Verbesserungen bis zu 43 Prozent bei Druckdolenz.

 

Im Eigenurteil profitierten die Patienten der Gruppe Schulter/Nackenschmerzen mit Verbesserungen der Schlafqualität um bis zu 49 Prozent am meisten von der Therapie; die Verbesserungen der Schlafqualität in der Gruppe Rückenschmerzen lagen bei 47 Prozent.

 

  • Bewertung im Patiententagebuch

Die Intensität der Beschwerden zu Beginn der Aufzeichnungen in den Tagebüchern durch die Patienten deckte sich mit den Angaben bei der initialen Arztvisite. Im Verlauf der täglichen Dokumentation zeigte sich in beiden Gruppen eine kontinuierliche Verbesserung der Beschwerdesymptomatik (Abbildungen 1 und 2).

 

  • Ende der Therapie

Nach der viertägigen Therapie konnte bei fast allen Patienten ein deutlicher Rückgang der Symptome verzeichnet werden. Von den Patienten mit Rückenschmerzen beendeten 64 Prozent die Therapie regulär nach der Abschlussuntersuchung, 23 Prozent setzten die Therapie fort, 10 Prozent hatten die Therapie vorzeitig abgebrochen, davon Zweidrittel wegen unzureichender Wirkung. Von den Patienten, die unter Schulter/Nackenschmerzen litten, beendeten 70 Prozent die Therapie regulär zum Abschlusszeitpunkt, 23 Prozent gaben an, die Therapie fortzuführen; 6 Prozent hatten die Therapie vorzeitig beendet, davon etwa die Hälfte wegen unzureichender Wirkung.

 

  • Gesamtbeurteilung durch die Ärzte

Der globale therapeutische Effekt wurde von den Ärzten für die Patienten mit Rückenschmerzen für 78 Prozent als »sehr gut« oder »gut«, für 9 Prozent als »gering« und für 11 Prozent als unverändert oder schlechter bewertet. Für die Gruppe mit Schulter/Nackenschmerzen war das Urteil »sehr gut« und »gut« für 85 Prozent, »gering« oder unverändert oder schlechter für 8 beziehungsweise 6 Prozent angegeben worden. Die Beurteilungen durch die Patienten stimmten nahezu mit dem Urteil der Ärzte überein.

 

  • Praktikabilität der Anwendung

Von den Patienten mit Rückenbeschwerden werteten 88 Prozent die Handhabbarkeit als »sehr gut« oder »gut«, 12 Prozent als »befriedigend«. In der Gruppe mit Schulter/Nackenschmerzen bewerteten 77 Prozent der Patienten die Anwendung als »sehr gut« oder »gut«, 13 Prozent mit »befriedigend« und 10 Prozent mit »schlecht«. Die wenigen negativen Bewertungen lassen sich möglicherweise auf schmerzbedingte Einschränkungen der Beweglichkeit zurückführen, die das Anbringen der Wärmeauflage im Schulter/Nacken-Bereich erschweren.

 

  • Wiederverwendung und Weiterempfehlung

Die Patienten und Ärzte wurden zur Wiederverwendung und Weiterempfehlung bei vergleichbaren Beschwerden befragt. 74 Prozent der Patienten mit Rückenschmerzen und 72 Prozent der Patienten mit Schulter/Nackenschmerzen bejahten eine Wiederverwendung. Eine Weiterempfehlung würde von 66 Prozent der Patienten mit Rückenschmerzen und von 68 Prozent der Patienten mit Schulter/ Nackenschmerzen befürwortet. Dieses lässt auf ein hohes Maß an Zufriedenheit mit der Gesamttherapie schließen.

 

  • Verträglichkeit und Unbedenklichkeit

Es ergaben sich im Verlauf der NIS (umfassend etwa 1000 Patiententage) zwei unerwünschte Ereignisse: bei einem Patienten wurde eine leichte Hautrötung, bei einem anderen Juckreiz (bei bekannter Allergie) angegeben. Entsprechend erfolgte die abschließende Beurteilung der Verträglichkeit: Bis auf fünf Patienten wurde für alle Patienten keine Beeinträchtigung der Verträglichkeit ge­sehen.

 

Diskussion

Beschwerden an Schulter und Nacken und im unteren Rückenbereich führen zu erheblichen Beeinträchtigungen, die sich auf alle Lebensbereiche erstrecken können und zudem häufig wiederholt auftreten. Umso wichtiger ist es, den Stellenwert von Therapien zu untersuchen, die durch den Patienten selbst angewendet werden können. Hierzu gehört die Wärmetherapie, wie in dieser Studie am Beispiel mit doc Therma Wärmeauflage und Wärmeumschlag untersucht wurde.

 

Klinische Studien mit unterschiedlichen Wärmepräparaten und unterschiedlichem Design belegen grundsätzlich die Wirksamkeit von Wärmetherapie bei Beschwerden im unteren Rückenbereich.

 

In der hier berichteten nicht-interventionellen Studie ergab sich für Patienten mit Schulter- und Nackenbeschwerden nach viertägiger Therapie ein Rückgang der Beschwerdeintensität um bis zu 49 Prozent, für Patienten mit Rückenbeschwerden um bis zu 47 Prozent. Die Bewertung des Aus­maßes der Symptomlinderung durch Ärzte und Patienten war vergleichbar; damit wird der subjektive Eindruck der Patienten durch die ärztliche Beurteilung bestätigt. In beiden Gruppen dominierte die Verbesserung der Schlafqualität.

Da eine Verbesserung von Symptomen um mindestens 20 Prozent als klinisch relevant angesehen wird, dürfen die berichteten Verbesserungen um mehr als 20 Prozent nach zwei Tagen und am Ende um zumeist mehr als 40 Prozent in der Beurteilung durch die Ärzte und Patienten als therapeutisch relevant erachtet werden.

 

Voraussetzung für eine effektive Wärmetherapie ist die Zufuhr einer ausreichenden Wärmemenge, die sowohl vom Patienten wahrgenommen und metabolisch in tieferen Gewebsschichten wirksam wird. Durch die Erwärmung kommt es zu einer verbesserten Mikrozirkulation und einer höheren metabolischen Leistung einschließlich einer verbesserten O2-Bilanz, das insgesamt zu einer deutlichen Muskelrelaxation und damit zur Reduktion des Schmerzes beiträgt.

 

Aussagen zur Wirkung bei Schulter/Nackenbeschwerden werden bisher fast ausschließlich durch empirische Daten gestützt. Die alleinige Prüfung von Rückenbeschwerden ist eventuell darauf zurückzuführen, dass für das Anbringen im Schulter/Nackenbereich häufig Hilfe durch eine zweite Person erforderlich ist, da die Funktionseinschränkung in diesem Bereich ein eigenständiges Anbringen verhindert.

 

In der vorliegenden NIS wurde die therapeutische Relevanz der Wärmetherapie bei zwei unterschiedlichen Patientenkollektiven untersucht. Beim Vergleich beider Gruppen ist ein Trend zu erkennen, dass die Gruppe mit Schulter/Nackenschmerzen etwas mehr von der Therapie profitiert als die Gruppe mit Rückenschmerzen.

 

Für die Bewertung des therapeutischen Erfolgs war es bedeutsam zu wissen, ob die Beschwerden von den Patienten als zunehmend oder als abnehmend empfunden wurden. Der weit überwiegende Teil der Patienten berichtete von zunehmenden Schmerzen, sodass der therapeutische Erfolg mit hoher Wahrscheinlichkeit der Wärmetherapie zugeschrieben werden kann. Eine weitergehende Analyse der Daten der Patienten zeigte darüber hinaus, dass Patienten mit bereits länger persistierenden Beschwerden etwas weniger gut auf die Wärmetherapie ansprachen, obwohl auch hier für alle Parameter klinisch relevante Rückgänge der Beschwerden zu verzeichnen waren. Hier ist wohl zum Teil bereits von einer Chronifizierung der Beschwerden auszugehen, die eine multimodale Therapie erforderlich machen.

 

Im Rahmen der NIS wurde nicht erfasst, inwieweit sich das Aktivitätsmuster der Patienten während der Therapiezeit insgesamt veränderte. Allerdings ist bei der deutlich reduzierten Bewegungseinschränkung davon auszugehen, dass die Patienten sich tatsächlich mehr bewegten und den Alltag besser meisterten. Klinische Studien haben gezeigt, dass Bewegungsübungen parallel zur Wärmetherapie den therapeutischen Effekt noch erhöhen können. Die Voraussetzung dafür, diese Empfehlung umzusetzen, ist dadurch gegeben, dass die doc Therma-Produkte dem Patienten ermöglichen, sich seinen physischen Fähigkeiten entsprechend frei zu bewegen und den Alltag besser zu meistern.

 

Schlussfolgerung

 

Die Ergebnisse aus beiden Gruppen mit insgesamt 250 Patienten und knapp 1000 dokumentierten Therapietagen belegen deutlich den Stellenwert und die therapeutische Bedeutung einer Wärmetherapie mit den doc Therma Wärmeprodukten. Der therapeutische Effekt einer Wärmetherapie nach viertägiger Anwendung der doc Therma Wärmeprodukte ist sowohl für Schulter/Nacken-Schmerzen als auch für Rückenschmerzen unter dem Vorbehalt der Aussage eines offenen Studiendesigns als plausibel zu betrachten. Unter Berücksichtigung der guten Verträglichkeit steht damit eine sichere und wirksame nicht-pharmakologische Therapieoption zur Behandlung schmerzhafter Beschwerden in Rücken, Schulter und Nacken zur Verfügung. /

 

Literatur bei Verfassern

Anschrift der Verfasser

PD Dr. Marianne Petersen-Braun

Zur Mühle 13

53639 Königswinter

E-Mail: m.petersen_braun@me.com

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