Studiendaten weniger transparent |
 | 24.06.2015 09:36 Uhr |
Von Stephanie Schersch, Berlin / Details aus den Verhandlungen zum transatlantischen Freihandelsabkommens TTIP sind bislang kaum bekannt. Über mögliche Folgen auf die Gesundheitsversorgung in Deutschland lässt sich daher nur spekulieren. Kritiker befürchten Rückschritte bei der Offenlegung von Studiendaten und sehen die Sicherheit der Patienten in Gefahr.
Die Strukturen der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) wird TTIP nicht grundsätzlich bedrohen. Davon geht Europaexperte Johannes Eisenbarth aus, der sich beim GKV-Spitzenverband mit dem Abkommen befasst. »Ich bin zuversichtlich, dass es in den Verhandlungen nicht darum geht, die Sozialversicherung zu liberalisieren«, sagte er vergangene Woche bei einer Veranstaltung des Vereins demokratischer Pharmazeutinnen und Pharmazeuten in Berlin. Zugleich räumte er allerdings ein, die Auswirkungen des Abkommens seien aufgrund der spärlichen Informationen über den Stand der Verhandlungen schwer einzuschätzen. »Eine abschließende Bewertung ist zum jetzigen Zeitpunkt nicht möglich«, so Eisenbarth.
Die Bemühungen der EU für mehr Datentransparenz bei klinischen Studien könnten durch das TTIP zunichte gemacht werden, so die Befürchtung.
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TTIP soll den Handel zwischen der EU und den USA erleichtern. Zölle sollen wegfallen und die zum Teil höchst unterschiedlichen Standards auf beiden Seiten des Atlantiks auf ein Niveau gehoben werden. Deutliche Kritik gibt es am Verlauf der Verhandlungen, denn die Gespräche zwischen der Europäischen Kommission und den Vereinigten Staaten finden weitgehend hinter verschlossenen Türen statt.
Tritt das Abkommen in Kraft, haben die darin verankerten Regeln Vorrang vor nationalen Vorschriften. Allerdings könne die Kommission nur über Themen verhandeln, die tatsächlich in ihre Verantwortung und nicht in die der einzelnen Mitgliedstaaten fallen, betonte Eisenbarth. Genau das sei aber bei der Ausgestaltung der Gesundheitssysteme nicht der Fall.
Sollte TTIP daher Passagen enthalten, die sich auf das Gesundheitswesen beziehen, handele es sich automatisch um ein sogenanntes gemischtes Abkommen. In diesem Fall müssten die einzelnen Länder und damit auch die deutsche Bundesregierung den jeweiligen Vorschriften explizit zustimmen. »Lehnt ein Staat die Passagen ab, kommen die Regelungen dort nicht zum Tragen«, so Eisenbarth
Die Bundesregierung hatte sich zuletzt vereinzelt zum Freihandelsabkommen positioniert. Aus Sicht der Koalition sollten nur natürliche Personen, nicht aber Unternehmen oder Handelsketten Apotheken betreiben dürfen, sagte Eisenbarth. Zum Kliniksektor hätten US-Unternehmen demnach zwar grundsätzlich Zugang, allerdings nur, wenn die Bedarfsprüfung dies zulasse.
Was TTIP letztlich für die Krankenkassen bedeute, bleibe abzuwarten. Zwar falle die Gesetzliche Krankenversicherung in staatliche Verantwortung und könnte damit vom Freihandelsabkommen ausgenommen werden, so Eisenbarth. Zwischen den einzelnen Kassen herrsche jedoch durchaus reger Wettbewerb – was der Einstufung als Teil der öffentlichen Daseinsvorsorge widerspricht.
Vertrauliche Informationen
Im Arzneimittelbereich verhandeln beide Seiten laut Eisenbarth unter anderem über den Austausch vertraulicher Informationen zu klinischen Studien. Die Kassen würden eine solche Regelung begrüßen. So könnten etwa Daten zur Sicherheit von Arzneimitteln schnell und unkompliziert weitergegeben werden. Vom Tisch sei aber die gegenseitige Anerkennung von Arzneimittelzulassungen, sagte Eisenbarth. Auch in Zukunft müssen Hersteller für ihre Präparate also separate Zulassungsanträge in den USA und der EU stellen.
Natürlich versucht die Wirtschaft, Einfluss auf die Verhandlungen über TTIP zu nehmen. Trotz aller Geheimhaltung sei kürzlich eine Wunschliste der Pharmalobby an die Öffentlichkeit gelangt, sagte Sophie Bloemen von der gemeinnützigen Organisation Commons Network. Die Vorschläge deckten sich zwar weitgehend mit den bereits bekannten Positionen der Branche, doch die Details seien problematisch. So drängten die Hersteller auf eine strenge Definition von Geschäftsgeheimnissen. Das könnte Bloemen zufolge Bemühungen der EU zunichte machen, die einen umfassenderen Zugang zu Daten aus klinischen Studien über die sogenannte Clinical Trials Regulation ermöglichen will, die voraussichtlich Mitte 2016 in Kraft treten soll. »Diese Fortschritte sind durch TTIP in Gefahr.«
Standards angleichen
Auch eine mögliche Angleichung der Standards zum Schutz des geistigen Eigentums sieht Bloemen kritisch. In den USA könnten Hersteller heute einfacher ein Patent für ihre Produkte erlangen als in der EU. Zudem gewährten die US-amerikanischen Behörden Unternehmen einen längeren Patentschutz. »Eine Harmonisierung der Regeln wäre ein Nachteil für Europa«, so Bloemen.
Anders sieht es hingegen bei Medizinprodukten aus. Die Verhandlungen über dieses Thema wurden zwar vorerst ausgesetzt, da die EU selbst zurzeit über eine neue Verordnung für Medizinprodukte berät. Marktzugang und Überwachung seien in den USA derzeit jedoch strenger geregelt als in der EU, so Eisenbarth. Sollten die Standards aus den Vereinigten Staaten übernommen werden, sei dies daher »ein Gewinn für die Patienten«, sagte er. /
