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Medizinprodukterecht

EU-Rat findet gemeinsame Linie

24.06.2015
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Von Ev Tebroke / Nach fast drei Jahren zäher Beratungen haben sich die EU-Gesundheitsminister bei ihrer Ratssitzung vergangene Woche auf eine gemeinsame Linie für ein neue Medizinprodukte-Verordnung geeinigt. Deutschland hatte gegen die Position gestimmt und setzt nun darauf, bei den anstehenden Verhandlungen mit dem EU-Parlament Verbesserungen erzielen zu können.

Ein verschärftes Medizinprodukterecht soll Verbraucher und Patienten in Europa zukünftig besser vor fehlerhaften Medizinprodukten schützen. Die Bundesregierung sieht jedoch bei der aktuell verhandelten Version der Medizinprodukte-Verordnung Nachbesserungsbedarf insbesondere bei der Zulassung von Hochrisiko-Medizinprodukten wie beispielsweise Herzschrittmachern, künstlichen Knie- und Hüftgelenken oder Brustimplantaten.

 

Rolle der EU-Behörden

 

»Um zu einer messbaren und nachhaltigen Verbesserung der Patientensicherheit zu kommen, sind für die klinischen Prüfungen von Hochrisiko-Medizinprodukten, insbesondere Implantaten, spezielle Produktanforderungen nötig«, heißt es in einer Stellungnahme des Bundesgesund­heits­ministeriums anlässlich der Ratssitzung. Die Bundesregierung setze darauf, dass bei den nun anstehenden Verhandlungen mit dem Europäischen Parlament noch Verbesserungen erzielt werden können. Nach Angaben des gesundheitspolitischen Sprechers der Christdemokraten im EU-Parlament (EVP), Peter Liese, hatte Deutschland gegen das Verhandlungsmandat gestimmt, vor allem weil noch nicht klar geregelt sei, ob EU-Behörden in das Zulassungsverfahren eingreifen können. Sowohl der Ministerrat als auch das EU-Parlament wollen demnach diese Möglichkeit der Intervention offenlassen. Bislang wird die Zulassung ausschließlich dezentral von sogenannten benannten Stellen wie dem TÜV durchgeführt.

 

Mit der Einigung der 28 Gesundheitsminister auf eine gemeinsame Position können Rat und Parlament nun über den finalen Verordnungstext verhandeln und die Gesetzgebung abschließen. Hintergrund für die Verschärfung des Medizinprodukterechts ist der Skandal um fehlerhafte, minderwertige Brustimplantate des französischen Herstellers PIP aus dem Jahr 2010, von dem Hunderttausende Frauen weltweit betroffen waren. Im Zuge dessen hatte sich 2013 das Europäische Parlament für eine neue Medizinprodukte-Verordnung ausgesprochen und entsprechende Vorschläge der EU-Kommission unterstützt. Gleichzeitig hatte ein EU-Beschluss unangekündigte Kontrollen der Medizinprodukte-Hersteller durch die benannten Stellen vorgeschrieben sowie strengere Kriterien für die Benennung und Überwachung dieser Prüforgane.

 

Zentrale Zulassung

 

Die aktuell vom Rat vorgelegte Verordnung geht der Opposition hierzulande nicht weit genug. So fordern die Grünen eine zentrale behördliche Zulassung von Hochrisiko-Medizinprodukten. Auf Kritik stößt auch, dass Hersteller nicht zu einer Produkthaftpflicht verpflichtet werden. Bei Insolvenz eines Herstellers würden Patiente­n trotz berechtigter Schadenansprüche dann mit leeren Hände­n dastehen, kritisierte die Grünen-Gesundheitsexpertin Kordula Schulz-Asche

 

Auch die Krankenkassen halten die Ratslinie für zu lasch und beklagen das Fehlen einer solchen Versicherungspflicht. Darüber hinaus moniert der AOK-Bundesverband, dass Hochrisikoprodukte auch zukünftig weitgehend ohne klinische Studien auf den Markt kommen könnten. Einig sind sich die Kassen auch bei ihrer Forderung nach einem zentralen Zulassungsprozess für Hochrisikoprodukte. Diese müssten ein vergleichbares zentrales Zulassungsverfahren wie Arzneimittel durchlaufen, betonte etwa der Verband der Ersatzkassen. /

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