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Synergieeffekte in Europa

25.06.2007
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Synergieeffekte in Europa

Von Holger Reimann, Straßburg

 

Mehr als 100 Apotheker aus mindestens 20 europäischen Ländern informierten sich am 15. und 16. Juni in Straßburg über nationale Erfahrungen mit der Herstellung nicht zugelassener Arzneimittel in Kleinmengen. Die Teilnehmer, vorwiegend aus Gesundheitsbehörden, Krankenhausapotheken, Apothekerverbänden und in der Arzneibucharbeit erfahren, diskutierten Zukunftsstrategien unter dem gemeinsamen Dach der EU.

 

Eingeladen hatte die in Apotheken noch wenig wahrgenommene oberste Arzneimittelbehörde beim Europarat, EDQM (Europäisches Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln). Ein wichtiges EDQM-Projekt ist das Europäische Arzneibuch.

 

Wenn Fertigarzneimittel nur noch für den globalen Markt entwickelt werden, müssen Lücken im Angebot durch die Herstellung in Apotheken geschlossen werden, stellte der Brite Vlain Fenton May in seinem Einführungsreferat fest. Mit Blick auf die Patientenmobilität forderte er mehr Kooperation und Harmonisierung in den Ländern der EU beziehungsweise der Arzneibuchkonvention. Auch der Ire Dr. Michael Morris, Moderator des ersten Tages, bestätigte und beklagte den Verlust an Zulassungen aus wirtschaftlichen Gründen. Der Niederländer Dr. Pieter Vree sieht wegen zunehmend individualisierter Behandlung, modifizierter Präparate, Orphan-drug-ähnlicher Fälle, der Verlagerung der Zubereitungsschritte von Krankenhausstationen in die Apotheke und Notfällen sogar einen Anstieg der Eigenherstellung voraus.

 

Durch die weiteren Referate wurde deutlich, dass sich eine Vielzahl nationaler Sonderwege herausgebildet haben, sodass man sich bereits über Definitionen verständigen muss, zum Beispiel für eine »Kleinmenge«. In einigen nationalen Arzneibüchern finden sich formularienartige Anhänge mit Rezepturen und Herstellungsinformationen, daneben gibt es unabhängige staatliche oder von Apothekerorganisationen herausgegebene Sammlungen.

 

Das Europäische Arzneibuch hat allerdings nur das Mandat, produktbezogene Qualitätsnormen zu setzen. Auf den Herstellungsprozess bezogene Forderungen sind dagegen in Richtlinien zur Guten Herstellungspraxis (GMP) zu regeln. Einig waren sich die meisten Teilnehmer, dass GMP für die industrielle Fertigarzneimittelproduktion nicht auf die ad hoc angefertigte Individualrezeptur und nicht ohne Weiteres auf defekturartige Kleinchargen anzuwenden ist.

 

Referenten aus Deutschland waren Apothekerin Gudrun Eichler, QMS-Expertin, zur Arzneimittelüberwachung, Dr. Susanne Keitel, Vorsitzende der Deutschen Arzneibuch-Kommission und im BfArM zuständig für europäische und internationale Angelegenheiten, zu den Standardzulassungen und -registrierungen, hierzu ebenfalls Professor Dr. Dietrich Schnädelbach, Mitglied der Europäischen Arzneibuch-Kommission und Leiter der Arbeiten zum Arzneibuch im BfArM. Über die Leitlinien der Bundesapothekerkammer referierte als Mitglied des geschäftsführenden BAK-Vorstandes der Präsident der Landesapothekerkammer Rheinland-Pfalz, Dr. Andreas Kiefer, über das Neue Rezeptur-Formularium (NRF) Dr. Holger Reimann als Leiter der NRF-Arbeitsgruppe. Neben diesen hatten auch Dr. Mona Tawab vom Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) und Dr. Sebastian Herbig für die Bundesvereinigung Deutscher Krankenhausapotheker Posterpräsentationen vorbereitet, insbesondere zu den ZL-Ringversuchen als externe Qualitätssicherung der Eigenherstellung und zu den ADKA-Projekten »Herstellungsleitlinie für Krankenhausapotheken« und die Defekturensammlung »Formularium hospitale«.

 

Professor Dr. Stefan Mühlebach, Moderator des zweiten Tages und Mitglied der Europäischen Arzneibuch-Kommission, ergänzte Informationen zu den deutschen Standardzulassungen, die er sich als Präsident der Arzneibuch-Kommission der Schweiz als ein Modellprojekt für andere Länder vorstellen kann. Zudem erläuterte und empfahl er die in dem Arzneibuch der Schweiz seit 2005 verbindlichen GMP-Regeln für Arzneimittel in kleinen Mengen sowie für Zytostatika in kleinen Mengen. Mühlebach führte die Ergebnisse des Symposiums in der Diskussion am runden Tisch der Experten zusammen.

 

An der Notwendigkeit weiterer gemeinsamer Aktivitäten bestand kein Zweifel mehr. Schnädelbach entwickelte bereits Gedanken über einen Fahrplan für eine Bestandsaufnahme und differenzierte Maßnahmen zur Teilung der Arbeitsbelastung in einem Programm, das wahrscheinlich nicht im Arzneibuch, sondern im EDQM unter dem Dach des Europarates entwickelt werde. Die Anregung der Kollegin Yvonne Bowman vom niederländischen Apothekerlaboratorium, die Prioritäten nach einer Risikobewertung vorzunehmen, fand breite Zustimmung. Zufrieden fasste Dr. Agnès Artiges, Direktorin im EDQM, den Erkenntnisprozess damit zusammen, dass in Straßburg tatsächlich noch etwas zu tun sei, aber Raum für nationale Regelungen bestehen bleiben müsse.

 

Abstracts und Postervorträge unter www.edqm.eu.

 

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