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Biomedizinische Arzneimittel

Die Zukunft hat begonnen

06.06.2018
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Die Biomedizin wird zukünftig bei der Behandlung von Patienten eine immer größere Rolle spielen. Das erwartet Professor Dr. Klaus Cichutek, der Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) in Langen. Er informierte, welche biomedizinischen Arzneimittel es bereits im Handel gibt und welche noch Zukunftsmusik sind.

Neben Impfstoffen und Antikörpern gehören laut Cichutek auch die sogenannten Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) zu den biomedizinischen Arzneimitteln. Der Biochemiker hob hervor, dass es zu den Aufgaben des PEI gehört, Impfstoffe zu prüfen und zu bewerten. Für die ­Zukunft geht er davon aus, dass es neue Vektor- und Nukleinsäure-Impfstoffe geben wird. Diese befänden sich bereits in Entwicklung.

Kategorien der Knappheit

 

Impfstoffe waren zuletzt immer ­wieder von Lieferengpässen betroffen. Cichutek wies darauf hin, dass unter www.pei.de aktuelle Informationen über Lieferengpässe bei Impfstoffen zu finden sind. »Auf der Basis von Herstellermeldungen klassifizieren wir in drei Gruppen«, sagte der Referent. Kategorie 1 bedeutet dabei, dass nur einzelne Verpackungsgrößen eines Produkts nicht lieferbar sind, aber eine oder mehrere andere Verpackungsgrößen desselben Präparats verfügbar sind. In Kategorie 2 sind alle Packungsgrößen eines Präparats nicht lieferbar, dafür aber gleichwertige Alternativ-Impfstoffe. In Kategorie 3 sind dann auch keine gleichwertigen alternativen Produkte verfügbar.

 

Antikörper finden mittlerweile in vielen Indikationen Anwendung. »Es sind sehr verschiedene Mechanismen mit Antikörpern adressierbar«, so der PEI-Präsident. Als Beispiele nannte er die Antikörper-abhängige zellvermittelte Toxizität, die Komplement-abhängige Zytotoxizität und die Blockade von ­Rezeptor-Ligand-Interaktionen. Die als Checkpoint-Inhibitoren wirkenden Anti­körper für die Krebsimmuntherapie fallen laut dem Referenten zum Beispiel in die letztgenannte Klasse.

 

Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebezubereitungen (Tissue Engineered Products, TEP) sind als ATMP einzustufen. Wie Cichutek informierte, besitzen einige ATMP in der Europä­ischen Union schon eine Zulassung. Als Beispiele nannte er die Stammzelltherapie Alofisel® und das TEP Holoclar®. Letzteres ist zur Behandlung eines Mangels an limbalen Stammzellen (LSC) aufgrund von Verbrennungen zugelassen. LSC sitzen im Auge an der Grenze zwischen Hornhaut und Lederhaut, dem weißen Teil des Auges. Sie sorgen für die Reparatur von Schäden an der äußeren Schicht der Hornhaut. Zum Beispiel Verbrennungen können zum Verlust dieser Zellen führen, was eine Erblindung zur Folge haben kann. Holoclar enthält lebendes Gewebe, das den Betroffenen von einer unbeschädigten Hornhautpartie entnommen und im Labor gezüchtet wird.

 

Alofisel ist zur Behandlung komplexer Analfisteln bei Erwachsenen mit Morbus Crohn zugelassen und eine allo­gene Stammzelltherapie mit dem Wirkstoff Darvadstrocel. Dabei handelt es sich um expandierte, humane, allogene, mesenchymale, adulte Stammzellen, die aus Fettgewebe gewonnen wurden. Wenn sie in die Wände der Fistel injiziert werden, lindern sie die Entzündung und unterstützen das Wachstum neuen Gewebes.

 

CAR-T-Zellen und CRISPR/Cas9

 

»Die Entwicklung im biomedizinischen Bereich geht laufend voran«, sagte ­Cichutek. In den USA seien bereits erste Präparate für die sogenannte CAR-T-Zelltherapie zugelassen. Bei diesem Verfahren werden einem Patienten zunächst T-Zellen entnommen, die dann derart genmanipuliert werden, dass sie einen chimären Antigenrezeptor (CAR) bilden, der spezifisch für ein Oberflächenantigen ist. Nach der Rückinfusion der CAR-T-Zellen in den Patienten greifen sie Zellen mit diesem Antigen an. Für die Zukunft erwartet der PEI-Präsident auch CRISPR/Cas9-basierte Arzneimittel auf dem Markt: »Beim PEI bereiten wir uns bereits auf erste klinische Prüfungen vor.«

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