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Zwei neue Mittel gegen Hepatitis C erhalten Zulassungsempfehlungen

07.06.2016  15:52 Uhr

Von Annette Mende / Epclusa® und Zepatier® heißen zwei neue Arzneimittel, die aller Voraussicht nach bald die therapeutischen Optionen bei Hepatitis-C-Virus-Infektion erweitern werden.


In seiner Mai-Sitzung beschloss der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (CHMP), die beiden Kombinationspräparate zur Zulassung zu empfehlen.

 

Epclusa enthält neben dem bereits bekannten NS5B-Inhibitor Sofosbuvir den neuen Wirkstoff Velpatasvir, einen Hemmstoff des Proteins NS5A. Zepatier vereint zwei neue Wirkstoffe: den NS3/4A-Proteaseinhibitor Grazoprevir und den NS5A-Hemmer Elbasvir. 

 

Beide Präparate kommen ohne den Kombinationspartner Interferon aus. Epclusa kann bei Infektionen mit allen sechs Genotypen des Hepatitis C Virus (HCV) eingesetzt werden. In den Zulassungsstudien wurde das neue Mittel an mehr als 2000 Patienten getestet, ein Teil der Probanden erhielt zusätzlich Ribavirin.

 

Über alle Genotypen führte Epclusa bei mehr als 90 Prozent der Patienten zu dauerhaftem virologischem Ansprechen (SVR), also Virusfreiheit zwölf Wochen nach Ende der Behandlung. Patienten mit dem Genotyp 3 sprachen etwas schlechter auf die Therapie an; bei ihnen betrug die SVR-Rate lediglich etwa 90 Prozent. Häufigste Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Fatigue und Übelkeit.

 

Zepatier soll zur Behandlung von Patienten mit HCV-Infektionen des Genotyps 1 oder 4 dienen. Das zur Zulassung führende Studienprogramm umfasste an die 2000 Patienten. Bei mehr als 90 Prozent der Behandelten konnte SVR erreicht werden, darunter insbesondere auch Patienten mit chronischer Nieren­erkrankung, eine Gruppe mit sonst schlechter Prognose. Als häufigste Nebenwirkungen wurden auch hier Fatigue, Kopfschmerzen und Übelkeit berichtet. /

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