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Zulassungsempfehlungen

Acht neue Präparate in den Startlöchern

28.06.2017
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Von Annette Mende / In der vergangenen Woche war der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel­agentur (EMA) alles andere als untätig. Acht Medikamenten sprach er eine Zulassungsempfehlung aus und schloss zudem die Sicherheitsüberprüfung von Symbioflor® 2 ab.

Unter den Zulassungskandidaten sind zwei neue Kombinationspräparate zur Behandlung von Patienten mit Hepa­titis-C-Infektion: Maviret® von Abbvie und Vosevi® von Gilead. Beide wirken gegen alle Genotypen des Hepatitis-C-Virus (HCV) und könnten insbesondere jenen Patienten helfen, bei denen alle bisherigen Therapieoptionen versagt haben oder nicht angewendet werden konnten, teilt die EMA mit.

 

SVR bei mehr als 90 Prozent

 

Maviret enthält Glecaprevir, einen neuen Hemmstoff der HCV-NS3/4A-Protease, und Pibrentasvir, einen ebenfalls neu entwickelten NS5A-Inhibitor. Das Kombinationsmittel wurde in acht zulassungsrelevanten und drei weiteren klinischen Studien an insgesamt 2376 Patienten getestet. Bei mehr als 90 Prozent von ihnen konnte ein dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR) erreicht werden, es war also zwölf ­Wochen nach Therapieende kein Virus mehr im Blut nachweisbar. Die Nebenwirkungen, unter anderem Kopfschmerzen, Erschöpfung, Durchfall, Übelkeit und Bauchschmerzen, waren überwiegend mild.

Vosevi setzt sich aus drei Komponenten zusammen: dem neu entwickelten HCV-NS3/4A-Protease-Hemmer Voxilaprevir und den etablierten Wirkstoffen Sofosbuvir und Velpatasvir, die sich gegen NS5B beziehungsweise NS5A richten. In diesem Fall umfasste das klinische Studienprogramm vier Hauptstudien mit mehr als 1700 Patienten, von denen ein Teil erfolglos vorbehandelt war. Therapie­naive Teilnehmer erhielten das neue Medikament über acht Wochen, vor­behandelte über zwölf Wochen. Auch im Fall von Vosevi lag die SVR-Rate bei mehr als 90 Prozent. Als Nebenwirkungen wurden am häufigsten leichte Übelkeit, Kopfschmerzen und Durchfall gesehen, darüber hinaus kam es zu Appetit­losigkeit, Erbrechen, Muskelkrämpfen und Hautausschlag.

 

Ein Positivvotum des CHMP erhielten auch zwei neue Krebsmedikamente: Ribociclib (Kisqali®, Novartis), ein CDK4/6-Inhibitor, der bei lokal fort­geschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs eingesetzt werden darf, und Tivozanib (Fotivda®, Eusa Pharma), ein Hemmstoff von endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptoren (VEGFR) zur Behandlung von fortgeschrittenen Nierenzellkarzinomen. Mit Cladribin ist zudem ein Wirkstoff unter den Zulassungskandidaten, der bereits als Leustatin® intravenös als Zytostatikum bei Haarzell-Leukämie verfügbar ist. Nun soll er als orale Formulierung als ­Mavenclad® bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) eingesetzt werden. Der Antimetabolit führt zu Strangbrüchen in der DNA und tötet dadurch Lymphozyten ab, die am Krankheitsgeschehen bei MS beteiligt sind. Hersteller Merck brauchte mehrere Anläufe, um die Sicherheit seines Präparats ausreichend zu belegen. Mit Imraldi® (Samsung Bioepis UK Limited) erhielt zudem ein Adalimumab-Bio­similar eine Zulassungsempfehlung, darüber hinaus zwei Generika bei HIV-Infektion und der seltenen hereditären Tyrosinämie Typ I.

 

Einschränkungen bei Symbioflor 2

 

Die Escherichia-coli-Suspension Sym­bioflor 2 von Symbiopharm darf laut CHMP weiter zur Behandlung des Reizdarmsyndroms eingesetzt werden. Die bisher ebenso vorgesehene Anwendung bei funktionellen Magen-Darm-Beschwerden wird dagegen aus Beipackzettel und Fachinformation gestrichen. Eine Überprüfung sämtlicher verfügbarer Daten zu Symbioflor 2 durch den CHMP habe ergeben, dass das Risiko eines Schadens durch die Anwendung gering ist, teilt die EMA mit. Eine Studie mit 300 Reizdarm-Patienten habe zudem trotz methodischer Schwächen Hinweise auf eine Wirksamkeit von Symbioflor 2 geliefert.

 

Dies reicht dem CHMP aber nicht, weshalb er den Hersteller aufgefordert hat, Wirksamkeit und Sicherheit des Präparats bei verschiedenen Symptomen des Reizdarm-Syndroms in einer neuen Studie nachzuweisen. Der CHMP hat dies zur Bedingung für das weitere Bestehen der Zulassung von Symbioflor 2 gemacht. /

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