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Apothekenbetriebsordnung II

Sie fragen – Experten antworten

29.05.2012
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PZ / Sie haben Fragen zur neuen Apothekenbetriebsordnung? Der PZ-Expertenrat Spezial liefert Ihnen die Antworten. Unter www.pharmazeutische-zeitung.de/expertenrat beantworten Apotheker und Juristen Ihre Anfragen. Nachfolgend finden Sie eine Auswahl von bislang gestellten Fragen.

Frage: Ist bei Rezepturen ein Zusatzetikett mit Angabe der Grundlagenbestandteile erforderlich oder wird stattdessen die Angabe der standardisierten Grundlagen akzeptiert? N.N.

 

Antwort von Dr. Stefanie Döhring, NRF: Nach § 14 (1) Nr. 5 sind bei Rezepturarzneimitteln die Wirkstoffe nach Art und Menge und die sonstigen Bestandteile nach der Art anzugeben. Die Angabe der sonstigen Bestandteile umfasst die Nennung der Einzelbestandteile der Rezeptur. Die Bezeichnung einer offizinellen Grundlage oder einer standardisierten Rezeptur ist nicht ausreichend. Die Angaben können gegebenenfalls auf einem Zusatzetikett gemacht werden.

Die Apothekenbetriebsordnung unterscheidet nicht zwischen Arzneimitteln zur topischen und systemischen Anwendung. Die Deklaration der Einzelbestandteile ist bei allen im Rahmen der Rezeptur hergestellten Arzneimitteln vorgeschrieben. Eine Ausnahme gibt es für Fertigarzneimittel, die als Ausgangstoff für Rezepturarzneimittel eingesetzt werden. Bei diesen reicht die Bezeichnung des Fertigarzneimittels aus. Die einzelne Aufschlüsselung der Bestandteile braucht nicht zu erfolgen. Auslegungen der Überwachungsbehörden sind uns zum jetzigen Zeitpunkt nicht bekannt.

 

Frage: Der neue § 20 regelt die Information und Beratung. Der Apothekenleiter soll definieren und schriftlich darlegen, in welchen Fällen ein Apotheker zur Beratung hinzugezogen werden soll. Wie mache ich das konkret, wenn der Pharmazierat danach fragt? Die Fälle sind schließlich immer neu und anders. Thomas Christmann, Hamm-Sieg

 

Antwort von Elmar Thome, AK Saarland: Laut § 20 ApBetrO liegt die Verpflichtung zur Information und Beratung von Kunden und Angehörigen der Heilberufe grundsätzlich bei einem Apotheker. Er kann diese Verpflichtung aber auch auf andere Angehörige des pharmazeutischen Personals schriftlich übertragen. Dies erfordert also eine schriftliche Pflichtenübertragung auf eine PTA. Gleichzeitig hat der Apothekenleiter festzulegen, in welchen Fällen von der PTA ein Apotheker hinzuzuziehen ist. Diese Fälle sollten in der schriftlichen Pflichtenübertragung exakt definiert werden. Ich halte es für sinnvoll, folgende Fälle zu definieren: a) bei aufgetretenen Nebenwirkungen, über die der Patient berichtet, b)bei potenziellen relevanten Interaktionen, c) bei komplexen pharmakologischen oder technologischen Fragen, d) bei unplausibel erscheinenden Verordnungen oder Wünschen in der Selbstmedikation, e) bei Verdacht auf Arzneimittelmissbrauch. Diese Aufzählung erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit und kann nach Belieben auf andere Fälle erweitert werden, aber meines Erachtens handelt es sich um »klassische Fälle«, bei denen eine PTA einen Apotheker hinzuziehen sollte. Eine abschließende Auflistung aller denkbaren Einzelfälle kann es nicht geben. Abgesehen von der Anforderung der ApBetrO sollten die Angehörigen des nicht approbierten pharmazeutischen Personals dafür sensibilisiert werden, wann sie an ihre fachlichen Grenzen stoßen und einen Apotheker zu Rate ziehen müssen.

 

Frage: Da wir zurzeit parenterale Schmerzlösungen unter einer Werkbank in unserem Labor herstellen, möchte ich gerne wissen, inwieweit ich das Labor umbauen müsste, damit ich diese Tätigkeit weiterhin durchführen kann. An wen kann ich mich dann wenden? N.N.

 

Antwort von Dr. Sigrun Rich, LAK Baden-Württemberg: Die neuen Regelungen zur Apothekenbetriebsordnung sehen vor, dass für die Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung ein separater Raum, zusätzlich zu den grundsätzlichen für den Apothekenbetrieb geforderten Räumen (110 qm) nach § 4 ApBetrO (neu) erforderlich ist. Der Raum für die Parenteralia-Herstellung muss nicht in Raumeinheit mit den anderen Betriebsräumen sein. Er darf auch außerhalb, in angemessener Nähe zu den Betriebsräumen liegen und muss über einen Zwischenraum (Schleuse) verfügen. Die Herstellung von Parenteralia in der Werkbank im Labor wird daher zukünftig nicht mehr möglich sein, es sei denn, es lässt sich ein entsprechender Raum mit Schleuse für die Herstellung von Parenteralia in geeigneter Weise davon abtrennen und die Forderung der 110 qm für den Rest der Betriebsräume bliebe erfüllt. Zur Klärung der Lösungsmöglichkeiten sollten Sie sich an Ihre Überwachungsbehörde wenden. Die näheren Anforderungen an den Raum für die Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung regelt der neue § 35 in Abs. 3, 4 und 5 ApBetrO (neu). / 

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