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Dabigatran

Gegenüber Warfarin überwiegen die Vorteile

21.05.2014
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Von Rolf Thesen / Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA bescheinigt dem direkten Thrombininhibitor Dabigatranetexilat (Pradaxa®) ein geringeres Risiko für Blutgerinnsel-bedingte Schlaganfälle, Blutungen im Gehirn und Tod im Vergleich zum Vitamin-K-Antagonisten Warfarin, dem älteren Standardpräparat.

Von Katharina Holl und Ralph Holl / Pharmakologisch aktive Stoffe aus pflanzlichen Giften sind allseits bekannt. Doch auch tierische Gifte können als Ausgangspunkt für die Entwicklung von Arzneistoffen dienen: ein Überblick anhand von Beispielen bereits im Markt oder in der Entwicklung befindlicher Substanzen.

Dagegen birgt Dabigatran ein höheres Risiko für schwerwiegende gastro­intestinale Blutungen, heißt es in einer Mitteilung. Das Herzinfarkt-Risiko war bei beiden Wirkstoffen vergleichbar. Insgesamt sei der Nutzen des Thrombin­inhibitors höher einzustufen als die mit der Behandlung verbundenen möglichen Risiken, so die FDA.

Die Behörde stützt ihr Urteil auf Ergebnisse einer Vergleichsstudie mit 134 000 älteren Patienten des staatlichen Versicherungssystems Medicare. Darin wurden Daten zu möglichen Risiken von Dabigatran ausgewertet, zum Beispiel ischämischer oder durch Blutgerinnsel bedingter Schlaganfall, Blutungen im Gehirn, gastrointestinale Blutungen, Herzinfarkt und Tod.

 

In die neue FDA-Studie wurde eine viel größere und ältere Patientenpopulation einbezogen als in frühere Post-Marketing-Untersuchungen. Zudem wurden anspruchsvollere Analyseverfahren eingesetzt, sodass die Aussagekraft der gewonnenen Daten vermutlich besser ist. Die Ergebnisse dieser Studie stimmen (außer in Bezug auf den Herzinfarkt) mit den Ergebnissen der Zulassungsstudie überein. So wird es auch keine Änderung der bestehenden Packungsbeilage oder der Anwendungsempfehlungen geben.

 

Patienten sollten blutverdünnende Medikamente wie Dabigatran, Warfarin oder das in Deutschland gebräuchlichere Phenprocoumon auf keinen Fall eigenmächtig absetzen, da dies das Risiko für einen Schlaganfall erhöhen und zu dauerhafter Invalidität und Tod führen kann. Bei der Verordnung von Dabigatran soll der Arzt sich streng an die Dosierungsempfehlungen in der Packungsbeilage halten. /

 

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