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24.05.2011
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EMA empfiehlt Rücknahme von Buflomedil

 

PZ / Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hat empfohlen, orale Arzneimittel mit dem Wirkstoff Buflomedil nicht mehr zu verwenden. Buflomedil ist ein Vasodilatator, der bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK), der sogenannten Schaufenster-Krankheit, ab Stadium II zum Einsatz kommt. Grund der negativen Bewertung sind neurologische und kardiale Nebenwirkungen mit teils tödlichem Ausgang. Sie beruhen größtenteils auf einer versehentlichen oder absichtlichen Überdosierung. Bisherige Maßnahmen gegen Fehlanwendungen waren laut EMA nicht ausreichend. Zudem war der Nutzen für die Patienten gegenüber dem Risiko zu gering. In Deutschland werden Buflomedil-Tabletten unter anderem unter den Markennamen Bufedil®, Complamin® und Defluina® vertrieben.

 

US-Zulassung für Boceprevir

 

PZ / Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat grünes Licht für den oralen Proteasehemmer Boceprevir gegeben. Zugelassen ist er zur Behandlung der chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV). Wie das Unternehmen MSD meldet, wird Boceprevir (Victrelis®) bei chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1 in Kombination mit der bisherigen Standardtherapie (Peginterferon α und Ribarvirin) eingesetzt. Zur Anwendung kommt er bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung, die therapienaiv sind oder bei denen eine vorausgegangene Behandlung nicht erfolgreich war. Boceprevir ist der erste Proteaseinhibitor in dieser Indika­tion. Basis für die FDA-Zulassung waren zwei Phase-III-Studien. In diesen führte die zusätzliche Gabe von Boceprevir zur Standardtherapie zu einer signifikanten Verbesserung der Ansprechrate im Vergleich zur alleinigen Kombination von Peginterferon α und Ribarvirin. Darüber hinaus konnte bei etwa der Hälfte der Patienten die bisherige Standard-Therapiedauer von 48 Wochen um 12 beziehungsweise 20 Wochen verkürzt werden. Die europäische Zulassung für Boceprevir ist beantragt und wird derzeit von der EMA geprüft. Die Chancen für die Marktzulassung stehen gut, da ein Expertenkommitee der EMA sie vergangene Woche empfohlen hat.

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