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USA

Erstes Antidot gegen Faktor-Xa-Hemmer

16.05.2018
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Von Kerstin A. Gräfe / Die US-amerika­nische Gesundheitsbehörde FDA hat das erste Antidot zur raschen Auf­hebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Faktor-Xa-Hemmern zugelassen.

 

Andexanet alfa (Andexxa®, Portola Pharmaceuticals) ist bisher indiziert bei mit Rivaroxaban (Xarelto®) und Apixaban (Eliquis®) behandelten Patienten, bei denen aufgrund von ­lebensbedrohlichen oder unkontrollierten Blutungen eine rasche Aufhebung der Antikoagulation notwendig ist. Die Zulassung von Andexxa für Europa wird Anfang 2019 erwartet.

Basis der US-Zulassung bilden die Ergebnisse der Studien ANNEXA-R und ANNEXA-A, in denen Andexanet alfa bei mit Rivaroxaban oder Apixaban behandelten gesunden Probanden die Wirkung des jeweiligen Faktor-Xa-Hemmers innerhalb von Minuten aufhob. Zudem berücksichtigte die FDA Daten der Studie ANNEXA-4 bei Patienten mit schwerwiegenden Blutungen.

 

Andexanet alfa ist ein rekombinantes modifiziertes Faktor-Xa-Molekül. Seine Wirkung richtet sich sowohl ­gegen direkte als auch gegen indirekte Faktor-Xa-Hemmer wie Enoxaparin aus der Gruppe der niedermolekularen ­Heparine. Einmal an Andexanet alfa gebunden, können diese nicht mehr an den nativen Faktor Xa binden und ihn folglich auch nicht mehr hemmen. Die natürliche Gerinnungskaskade wird dadurch wieder hergestellt. Im Rahmen der US-Zulassung darf Andexxa bislang nur bei mit Rivaroxaban und Apixaban behandelten Pa­tienten eingesetzt werden. Für Edoxaban (Lixiana®) und das in Deutschland bislang nicht zugelassene Betrixaban ­(Bevyxxa®) sowie für Enoxaparin hat die FDA zusätzliche Daten angefordert.

 

Ein Antidot zur spezifischen Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung des direkten Thrombinhemmers Dabigatran (Pradaxa®) ist mit Idarucizumab (Praxbind®) bereits seit 2015 verfügbar. Im Gegensatz zu Idarucizumab, das als einmaliger Bolus verabreicht wird, muss bei Andexanet alfa ein Bolus gefolgt von einer zweistündigen Infu­sion gegeben werden. Dabei richten sich die Dosierungen von Bolus und Infusion danach, wann die letzte Einnahme des Faktor-Xa-Hemmers erfolgte. /

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