Pharmazeutische Zeitung online
NRF-Praxishilfen

Planung und Dokumentation

17.05.2011
Datenschutz bei der PZ

Von Antje Lein / Um die Herstellung einer Rezeptur transparent zu machen, ist es wichtig, Vorüberlegungen und Arbeitsschritte aufzuzeichnen. Jeder Rezeptar in der Apotheke soll sie nachvollziehen können.

Das betrifft nicht nur den praktischen Teil, sondern zum Beispiel auch Maßnahmen zum Arbeitsschutz, die Auswahl der Packmittel, die Festlegung der Herstellungstechnik, die Einwaagekorrektur und andere Rechenoperationen. Deshalb sind die Arbeitsvorlagen des NRF auch keine Herstellungsprotokolle in der bekannten Art, sondern Dokumente, die den theoretischen und praktischen Teil der Rezepturherstellung verbinden.

Arbeitsvorlagen gibt es für alle NRF-Rezepturen und Stammzubereitungen. Ergänzt werden sie durch zwei Dokumente für defekturmäßig hergestellte Standgefäß­ware (Methadon- und Levomethadon-Lösung) und zwei Blankovorlagen für die freie Rezeptur, eine für halbfeste Dermatika und eine für Augentropfen. Alle wesentlichen Punkte zur Planung und Dokumentation sind darin enthalten. Eine Vorauswahl an Herstellungstechniken, Packmitteln und Arbeitsschritten ist schon vorgegeben. Die Auswahl kann einfach angekreuzt und, falls nötig, durch kurze Notizen ergänzt werden, zum Beispiel durch die Parameter für die Herstellung im automatischen Rührsystem und den ausgewählten Rezepturstandard für den Arbeitsschutz.

 

Im Herstellungsteil wird besonderes Augenmerk auf die Wägung der Rezeptursubstanzen gelegt. Im Voraus muss festgelegt werden, auf welcher Waage man die Stoffe mit der erforderlichen Genauigkeit abwiegen kann. Außerdem wird der sogenannte Wägemodus ausgewählt. Das ist die Art der Stoffeinwaage, also beispielsweise das Zuwiegen, ohne dass zwischendurch die Tara-Taste bedient wird, oder die Verwendung der Tara-Taste nach jeder Einwaage. Je nachdem, welche Technik man wählt, ist die Anzeige auf der Waage unterschiedlich. Das berücksichtigt man in der Arbeitsvorlage unter »Waagenanzeige«. Die »Abweichung« gibt an, um wie viel Prozent oder Gramm sich der angezeigte Wert vom Sollwert unterscheiden darf.

 

Die Arbeitsvorlage muss vom verantwortlichen Apotheker überprüft werden, einmal nach der theoretischen Vorbereitung zur Bestätigung der Planung, und nach der Herstellung ein zweites Mal zur Freigabe der Rezeptur. Was dabei auf den ersten Blick aufwendig erscheint, ist eigentlich gar nicht schwer. Einmal verwendet, kann man immer wieder auf alte Dokumentationen zurückgreifen. Außerdem hält man im Grunde genau die Punkte schriftlich fest, die man sich bei der Herstellung von Rezepturen sowieso gedanklich oder auf einem »Schmierzettel« zurechtlegen würde. Letztlich schaffen die schriftliche Erfassung der Arbeitsschritte und das Vier-Augen-Prinzip Sicherheit, und es kann jederzeit der Nachweis erbracht werden, dass die Rezeptur ordnungsgemäß hergestellt wurde. / 

Fundorte der Arbeitsvorlagen

DAC/NRF-Loseblattwerk:

CD mit Arbeitsvorlagen im Abschnitt »Dokumentation« Kapitel II (Band 1)

 

DAC/NRF auf CD:

Startseite »DAC/NRF-Tools« und Ordnersymbol in der Menüleiste

Mehr von Avoxa